自全国开展整顿规范市场经济秩序工作以来,药品市场秩序的整治工作已取得了阶段性成果。其间全国药监系统共出动监督检查21.42万人次,检查药品生产、经营、使用单位10.04万余家,查处案件1.6万件,结案1.21万余件,没收假劣药品标值0.65亿元,吊销药品生产经营许可证90件,撤销终止药品批准文号151件,取缔无证经营3436户,捣毁制售假药窝点676个,抓获犯罪嫌疑人139名,移交司法机关的重大案件达106件。
突出重点周密部署
在全国整治药品市场秩序工作会议上,国家药品监督管理局确定了本次整顿规范药品市场秩序的六项重点内容,即取缔药品集贸市场、打击假冒伪劣一次性医疗器械、查处过期失效药品、查处兽药用做人用药、查处假劣中药材中药饮片、加强药品广告审查与查处违法药品广告,并围绕这六个重点进行了周密部署。
一是要求各地下大决心、大力气彻底取缔全国所有非法药品集贸市场和各种变相药品集贸市场。药品生产经营企业必须立即从所有的药品集贸市场撤离,对那些貌似规范实则违规的变相药品集贸市场,必须彻底清理。同时组织对已关闭和取缔的药品集贸市场进行全面排查,加强监督,防止死灰复燃或由明转暗。
二是要求各地严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪活动,其重点是打击团伙作案、跨地区作案、高科技作案,以及制售假劣药品的惯犯。做到“有的放矢、重点突破、查源追踪、坚决打击”。明确重点项目、重点地区、重点单位、重点案件,坚持“五不放过”的整治原则。
三是要求各地全面开展五项监督检查:过期失效药品监督检查、兽用药用作人用药品监督检查、中药材和中药饮片质量监督、药品和医疗器械广告监督检查、医疗器械的监督检查。要求各地对辖区内药品生产、经营、使用单位的所有药品进行一次集中清查,严肃查处生产、经营、使用过期失效药品及将过期失效药品改换批号后进行销售和使用的违法行为;重点加强对通过改换包装和标签将兽用药假冒人用药、兽用药生产企业非法生产人用药品、兽用药经营企业非法经营人用药品的三种情况进行监督检查;着重加强对中药材专业市场和集贸市场的中药材的监督检查和抽验,坚持打假治劣,确保中药材、中药饮片质量;严把药品、医疗器械广告的审查关,加强对违法发布广告的监控力度;重点检查一次性使用输液器、输血器(包括血袋)、一次性使用注射器(针)、一次性使用麻醉包等产品,依法对生产条件不符合要求、质量体系不健全、产品质量不符合国家标准或行业标准的企业予以查处。
四是要求各地切实加强对农村基层用药质量的监督管理,定期或不定期开展对县及县以下药品批发、零售企业、县医院、乡卫生所(室)以及个体诊所的药品质量检查,加大对农村用药监督抽验和对制售假劣药品行为的查处力度。
医药打假捷报频传
在此期间,各地集中力量查处了许多涉及面广、数额大、影响恶劣的大案要案。上海查获了康裕公司非法销售药品案,查获12吨化工和药品原料及制剂;沈阳查获了慰济商贸有限公司标值近1000万元的制售假药案,在查清假药来源的同时,对流向全国各地的假劣药品予以封存和查处;长沙查获了一个以孕妇、婴儿为危害对象的制售假“妈咪爱”标值超过200万元的黑窝点;安徽查获一个位于阜阳刘堂村村委会院内的一次性注射器造假窝点,当场查获假冒的一次性注射器6万支以及大量的包装袋、注射针头、针筒等配件。同时,国家药品监督管理局把制售假医疗器械时间长、全国影响大的江西省进贤县列为查处整治的重点,多次派员进行督查督办,在江西省、南昌市政府高度重视下,药品监督、公安、工商等部门联合进驻进贤县,组织对该地区的集中整治和查处。至今,进贤县共铲除制售假劣医疗器械窝点6个,收缴制假机械、模具25台(套),各类假劣医疗器械成品及配件、原料990箱,行政处罚50人,刑事处罚(含劳动教养)12人。在江西进贤地区形成了严厉打击制售假劣一次性注射器等医疗器械的高压势态,多年来猖獗已久的造假现象得到了明显的遏制。
整顿规范取得实效
贵州、上海等地已开始对药品批发企业、药品零售企业、医疗机构的药品进货渠道进行检查;贵州省查获假冒伪劣药品、医疗器械(含非法经营品种)2779件,标示价值534.27万元,查封或取缔非法药品经营户(点)90个,捣毁制假、售假窝点15个,清理非法药品集贸市场一个;江西省一次行动就查获违法违规的药品722种,标值金额50余万元,缴获制药机械一台,违法灯箱及广告牌11块;甘肃省捣毁一制售假劣医疗器械的窝点,并对市场的输液器、注射器、麻醉包、产包、手术包等无菌医疗器械进行了全面的清查;宁夏自治区共查获无证经营和销售假劣一次性输液(输血、注射)器158032支,标值20.25万元,查获无证经营药品及假劣药品303种(次),标值25.01万元;河北省邯郸市对临漳县医疗卫生器材厂非法大量制售假冒一次性使用输液器、注射器、静脉输液针的违法行为进行了严厉查处,查封假冒的各种批号注射器3851支、输液器33825套和静脉输液针5万余支,输液器针头49万支,还有约700公斤的各种配件;山东、内蒙等13个省市药品监督管理部门,共查处非法制售一次性使用医疗器械的违法案件1283件,捣毁非法生产医疗器械的窝点30个,关闭违法医疗器械经营点273个,没收违法生产、经营的一次性使用注射器160万支、输液器85万套,以及违法生产的小儿吊瓶、一次性使用引流袋、医用棉、一次性使用手术包等医疗器械。
标本兼治善始善终
国家药品监督管理局在全面开展药品市场经济秩序整顿的基础上,目前正在对药品市场秩序进行标本兼治,力争从根本上整治药品市场经济秩序,促进药品市场经济秩序的彻底好转。
他们认为,药品流通秩序混乱是药品研究、生产和经营低水平重复的市场表现,而地区封锁和地方保护主义恶化了竞争环境,阻碍了统一的、开放的市场的形成。因此在药品市场秩序整治工作中,将全面加强综合治理,严把市场准入关;进一步加强药品审评注册监管,从源头上保证药品质量;加强药品生产、经营监管制度化建设,加快推进“药品生产质量管理规范”和“药品经营质量管理规范”;切实做好药品抽验工作,充分发挥技术监督保障作用。
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