新报讯【见习记者李箭】哪种情况视为严重不良反应药品?对发生严重不良反应药品如何处理?昨天,记者在市药品监督管理局获悉,重新修订的《药品管理法》对上述问题给予了明确的界定。
据了解,严重不良反应药品症状包括:因服用药品引起死亡的;因服用药品引发癌症或致畸形的;因服用药品损害了重要生命器官,威胁生命或丧失正常生活能力的;因服用药 品引起身体损害而导致住院治疗的;因药品不良反应延长了住院治疗时间等情况。
新修订的《药品管理法》规定:当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时,必须在24小时内向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品监督管理部门对已确认发生不良反应的药品,可以采取停止生产、销售和使用的紧急措施。按照规定,药品监督管理部门在采取紧急措施后5日内组织有关专家进行鉴定。自作出鉴定结论之日起15日内,采取修改说明书、调整用法用量、增加注意事项和给予特别警示或由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号、进口药品注册证书。已经生产、进口的药品,由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。
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