本报讯(记者刘扬)从下月起,我国开始实行药品不良反应报告制度,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
国家药品监督管理局昨天发布了2000年至2001年各省、自治区、直辖市药品不良反应 病例报告情况的通报。2000年1月到2001年10月底,国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告表9202份,病例报告数量在1000份以上的有湖北省、解放军、北京市。北京市病例报告数1191起。国家药监局有关人士说,已成立省级药品不良反应监测中心的地区报告数量较多,病例报告比较规范的有北京市、上海市。国家药监局今后将每半年通报一次各地区药品不良反应报告的情况。
为了明确考察药品不良反应的主体、发现不良反应报告的部门和药品监督管理部门可采取的紧急控制措施,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
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