本报讯国家药品监督管理局日前发出紧急通知，要求各省（区、市）药品监督管理部门立即对一次性使用医疗器械进行全面整治，对医疗器械生产、经营企业进行专项检查，加大对制售假劣医疗器械违法行为的打击力度，整治医疗器械市场秩序，彻底清理非法产品。紧急通知强调，对于整顿不力，查处不严，甚至失职渎职，造成医疗器械市场混乱且长期得不到扭转的地区，要追究主要领导的责任。

　　紧急通知要求专项整治活动以药品、医疗器械经营较为集中的地区和县及县以下各级各类医疗机构为重点，结合药品集贸市场的清理整顿工作，组织力量对一次性使用医疗器械市场秩序进行全面整治。重点清理经营和使用无《医疗器械产品注册证》的产品；严格检查经营企业进货时对产品合格证（或出厂检验合格单）和注册证的验收情况，以及产品进货渠道和销售去向记录；对经营无产品注册证书、无合格证明，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的要予以查处。

　　紧急通知要求医疗器械使用单位必须做到验证进货，做好入库和领用记录，按照记录应能够查到每批无菌器械的进货来源。医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，必须予以查处。

　　对医疗器械生产经营企业要重点检查企业的产品注册证件是否有效，生产经营条件是否符合要求。各地要限期做好一次性使用医疗器械的生产、经营企业许可证的发证工作，把专项检查与发证工作结合起来，达不到要求的坚决不予发证。一次性使用医疗器械经营企业许可证发证工作必须在2002年6月底前完成；一次性使用医疗器械生产企业许可证发证工作和注册证重新申报工作必须在6月底结束，10月份开始一律采用新的产品注册证件。国家药品监督管理局将对一次性使用医疗器械的发证工作组织抽查，对违反规定发证的，将责成发证部门收回所发证号，并通报批评。（要建）

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