晨报讯 今年年底，药品说明书将以崭新的面貌与上海市民见面。昨日，记者从上海市药品监督管理局获悉，国家药监局将对所有药品说明进行更新换代———一律按照新的《药品管理法》规定的统一格式亮相。与此同时，沪产7000多个品种（包括规格）的药品将在下月底进入规范版本。

　　目前，不少旧版本说明书都由生产厂家自己制作，随着非处方药的“出炉”，老百姓可自行诊断、自己买药，药品说明书显得尤为重要。国家药监局去年年底为此组织了全国专家对所有药品说明书进行了两度审核，而上海则负责对抗生素和非抗生素等感染类药品说明书的审核。

　　与此同时，上海市药监局正在对上海生产的所有药品换发批准文号，同时对药品说明书加以规范，到下月底沪产药品将进入规范版本阶段。新版药品说明书药品名称、性状、适应症、用法用量、规格、有效期等项的内容，均按各品种的国家药品标准书写；批准文号、生产企业项的内容按批准的内容书写。

　　上海市药监局有关人士向记者透露，新版的药品说明书将能使老百姓用药更加安全，同时也将成为医患双方在用药方面发生纠纷时的有力证据。（陈里予）

　　药品说明书“出炉”过程

　　据上海市药监局药品注册处的专业人士介绍，药品说明书是药品上市前的一个重要审核内容。市药监局根据药品质量标准对药品的药学、药理毒理学和医学进行严格审核，待全部审核工作完成后，才开始对药品说明书进行编写制作。

　　第一步：药品生产企业对药品的颜色、原料药结构等性状以及药品的毒理进行研究后向市药监局提出研究结果，由市药监局进行严格审查。在确保药品安全有效后，确定药品说明书中的药学和药理毒理部分。（从受理审核之日起，在90天内完成审核。）第二步：随着药品进入临床研究阶段，说明书中的医学部分也进入研究。研究完成后，生产企业再次提交医学研究报告，药监局再次在3个月内加以审核。批准生产上市后，最终形成药品说明书。

　　第三步：由于对药品的认识需要一个过程，在药品上市后，药品说明书也会随之加以修改。

　　医嘱与药品说明书 到底该听谁的

　　平时看病取药，人们最常听到的话是遵医嘱，可在服药之前，如无意间发现医嘱和药品说明书有出入，该相信哪一方？日前，有病家向本报反映此问题，并由此引出了又一个医患之间医疗服务质量的话题。

　　病家有时无所适从

　　有病家反映，其一位5岁孩子患了感冒，医生检查后发现孩子嗓子红肿，在处方上开了口服青霉素。她回家后给孩子服药前，不经意地看了一下说明书，谁知这一看让她“没了方向”，说明书上清楚地写明对青霉素过敏者禁用，而孩子是否对青霉素过敏她并不知道。在她的印象中，要想知道青霉素过敏是要做皮下试验的，而医生并没有这个要求。如是口服青霉素药物不会引起过敏反应，那为什么又要在说明书上提醒？这药是吃还是不吃？

　　记者在某医院采访时，也碰到这样一件事：一位女士嗓子红肿而就医，希望医生给她开点消炎药。医生听她描述完症状后，给她开了抗生素药。这位女士回家服药前读了说明书，只见上面写着主治泌尿系统感染、肠道感染等。她糊涂了，说明书上没写这药能治呼吸系统感染，她犹豫再三，不敢服用，又转回医院向医生问个究竟。

　　药品说明书乃法定文件

　　在一些医疗事故或纠纷中，有相当一部分是药疗事故或药疗纠纷。一些律师事务所的律师对记者说，一旦发生纠纷，如医生不能对所开具的处方作出科学合理的解释，找不到切实的临床依据，那么《中华人民共和国药典》以及作为药厂法定文件的药品说明书，都会成为判断医生用药是否合理的依据。从法律的角度讲，医生必须重视规范用药、合理用药。

　　面对一些病家的质疑，医生们认为尽管时下有些处方确实存在问题，但在医生和药品说明书之间，原则上病家应该听医生的。

　　一些跨国制药公司的市场部负责人认为，药品说明书不仅仅指导医生和患者选择药品，更重要的是还担负着保障安全用药的职责。

　　卫生行政部门负责人明确向记者表示，像口服青霉素药品，医生完全有责任要求病人做皮试，不该忽视这一细节，消炎药“文不对题”时也有责任向病人说明清楚。医生开处方时，不重视药品说明书的结果必然是病人“吃药”。医生在药品说明书的覆盖范围内用药，责任不在于医生。医生也有权超越药品说明书开药，但万一发生问题就要负起责任。(朱国荣)

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