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《药品管理法实施条例》下月施行，省药监部门称条例将改善药品流通程序
本报讯(记者曾文琼)《中华人民共和国药品管理法实施条例》已于昨日公布，并将于今年9月15日起正式施行。
省药品监督管理局有关负责人在接受记者采访时称，《条例》使2001年12月1日起正式施行的《药品管理法》更具体、
更有可操作性，它的颁布实施将有利于进一步整顿药品生产经营市场，使药品流通程序得到改善。据了解，《条例》对“新药
” 作出了新的定义，规定“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”。根据《条例》规定，申请开办药店的手续将不再繁琐
。《条例》同时规定：生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药等六类违法行为将被“从重处罚”。
-《条例》解读
1“新药”有了新定义据广东省药品监督管理局的有关负责人的介绍，《条例》与《药品管理法》相比，较重要的就
是首次对“新药”作出了新的定义，而新修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定。“未曾在中国
境内上市销售的药品就是新药”，这是《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。按照对“新药”的这一规定，今后
我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。据有关人士介绍，全国人大法律委
员会建议国务院在制定《实施条例》时对新药的定义作进一步研究并予以明确。这位人士说，国务院法制办、国家药品监管局
经与有关方面研究认为：原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定，实际上扩大了“新药”的范围
，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外
通常做法，《实施条例》对“新药”的定义作了新的规定，解决了“新药”概念过于宽泛、新药不新的问题。
2药品抽检不得收费“药品抽查检验，不得收取任何费用。”这是《药品管理法实施条例》中的明确规定。当事人对
药品检验结果有异议申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预
先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。依据《药品管理法》和《药品
管理法实施条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费
标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
3擅自委托按生产假药论处未经批准擅自委托生产药品，委托方和受托方都将被有关部门按照生产假药进行查处。《
条例》对委托生产药品作出规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管
理规范》认证证书的药品生产企业。”“疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。”广东
省药品监督管理局的有关负责人在接受记者的采访是称，该规定进一步明确了生产假药行为的若干情况。在此之前《药品管理
法》只规定了没有取得批准文号生产的药品是假药，没有细化。打一个比方，我有一个合法的药品，但如果我委托一个厂家进
行生产，而这个委托是没有获得批准，所生产出来的药就是假药。有关人士认为要求受托方拥有药品GMP证书和相应的条件
，有利于督促企业加快实施药品GMP，同时使已通过GMP认证的企业充分发挥生产优势，体现高水平的生产和质量管理。
委托生产的药品委托方应当承担相应的法律责任。对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处。
4两类药品实行政府定价根据《条例》规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市
场调节。实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品
目录以外具有垄断性生产、经营的药品。有关人士在接受记者采访时说，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格
主管部门依照《药品管理法》的有关规定，制定和调整价格；在制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费
用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。
5六类行为从重处罚根据《条例》规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法
实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。这些行为分别是：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药
品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制
品、血液制品属于假药、劣药；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后
重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
6开药店手续不繁琐申请开办药品零售企业时，申办人应当向拟办企业所在地设置的市级药品监督管理机构或者省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自
收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要
进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请
之日起15个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品
经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。广东省药品监督管
理局的有关负责人表示，早在2001年我省就制定了《广东省零售要店设置暂时规定》，早已简化了相关程序，规范了受理
和办理的机制，有关的做法已经接近《条例》的规定。
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