| 重罚六种违法行为 |
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| http://www.sina.com.cn 2002年08月17日04:19 合肥报业网--江淮晨报 |
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根据中华人民共和国国务院令第360号，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定
的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。现将其主要内容摘录如下。只有两类药政府定
价根据《药品管理法实施条例》的规定，实行政府定价或者政府指导价的只有两类药品：列入国家基本医疗保险药品目录的药
品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。其他药品的价格一律由市场调节。“新药”有了新定义“
未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”，这是《药品管 理法实施条例》对“新药”作出的新定义。而原《药品管理法》中
关于新药定义是指“在我国首次生产的药品”的规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并
长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。《实施条例》规定，药品监督管理部门可以对药品生产企
业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。开药店手续挺简单《药品管理法实
施条例》规定，申请开办药品零售企业时，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日
起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作
出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个
工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》
到工商行政管理部门依法办理登记注册。申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。另外，《实施条例》还规定《药
品经营许可证》有效期为5年。经营两类药应配执业药师按照《药品管理法实施条例》的规定，经营处方药和甲类非处方药的
药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。六类违法行为将被重罚有下列行为之一的，由药
品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。这些行为分别是：以麻醉药品、精
神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为
主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤
害后果；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅
自动用查封、扣押物品。乱造药以假论处未经批准擅自委托生产药品，委托方和受托方都将被有关部门按照生产假药进行查处
。《药品管理法实施条例》对委托生产药品作出规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应
的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。”“疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不
得委托生产。”药品抽检不得收费《药品管理法实施条例》还明确规定：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品
管理法》和本条例规定的警告，罚款，没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚；药品抽查检验，不得收取任何费用
；省级药品监督管理部门今后也可以进行《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证工作。·据新华社北京今日上午专电·
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