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8月4日，国务院总理朱基正式签署了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）。该《实施条例》将于9月15日起正式实施。《实施条例》的颁布是药品监督管理工作中的一件大事，它对全面贯彻执行《药品管理法》有着十分重要的意义。在《实施条例》即将实施之际，记者采访了深圳市药品监督管理局助理巡视员丁德海。
记者：《实施条例》对于全面贯彻执行《药品管理法》，使我国走上依法治药的轨道 有什么意义？
丁德海：《实施条例》的出台意义重大，影响深远。《药品管理法》是一部与人民群众生活密切相关的重要法律，它能否全面、正确地得到贯彻实施，直接关系人民群众的身体健康和生活质量。为了使《药品管理法》更具有针对性和可操作性，必须制订出台与修订的《药品管理法》配套的《实施条例》。《实施条例》的颁布和施行，对全面贯彻和执行《药品管理法》，保证药品质量，维护人民身体健康和用药者的合法权益，将起到十分重要的作用。《药品管理法》的实施和《实施条例》的出台，充分体现了党中央、国务院对药品监督管理工作的高度重视，充分体现了江总书记“三个代表”的重要思想，是药品监督管理工作适应WTO规则要求和深化改革、扩大开放的重大举措，是加强药品监督管理系统自身建设的重要保障，是我国药品监督管理法制建设的又一重要成果。
记者：与《药品管理法实施办法》相比，《实施条例》有哪些特点？
丁德海：《药品管理办法实施办法》是依据修订前的《药品管理法》制定的，而《实施条例》是依据修订后的《药品管理法》而制定的。该《实施条例》具有三个明显特点：一是《实施条例》以《药品管理法》的体例为基准，并与《药品管理法》的章节相对应；而《药品管理法实施办法》与修订前的《药品管理法》在体例上不完全对应。二是《实施条例》对《药品管理法》有关条款进行了比较具体的阐释，其规定的内容更具有针对性和操作性，特别是对当前药品监督管理工作中的突出问题做出了更明确、更具操作性的规定。三是依照《药品管理法》立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新规定、新措施。
记者：为了强化药品监督管理，《实施条例》新增了那些内容？
丁德海：《实施条例》新增加的内容主要有：一是对新药进行了重新定义，并增加了新药实行监测期的规定；二是对药品生产、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证工作进一步细化；三是加强了行政执法机关监督执法的手段，保证了执法的严肃性；四是履行我国加入WTO的承诺，增加了对药品申报中未披露试验数据的保护规定；五是《实施条例》根据《药品管理法》的相关条款，增加了药品试行标准的规定，增加了对已批准上市的药品定期再注册的规定，还增加了对某些风险性高的生物制品实行批签发的规定。
记者：您认为我市应如何学习贯彻《实施条例》？丁德海：一是要充分认识贯彻《实施条例》的重大意义。《药品管理法》和《实施条例》是各级药品监督管理机关的执法依据和行动准则。正确理解、全面贯彻实施《药品管理法》和《实施条例》，保证人民群众用药安全有效，就是将“三个代表”重要思想落实到药品监管工作的具体体现。
二是要抓好《实施条例》的学习和培训。市局、宝安分局、龙岗分局、市药检所、市药品行业特有工种职业技能鉴定站、各药品生产经营企业、各医疗机构、各药品研究机构都必须把《实施条例》的学习和培训作为法制建设的一件大事来抓。主要领导挂帅，确立专人负责，制定学习、宣传、培训和贯彻实施的具体方案，并认真组织实施。
三是要认真抓好《实施条例》的贯彻实施。药品监督管理系统认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监管药品研究、生产、经营、使用的各个环节，扶正祛邪，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法行为，维护管理相对人和用药者的合法权益。
四是要进一步提高药品研究、生产、经营企业和医疗机构的法制观念，强化质量意识，积极推进GMP、GSP的认证，深化药品生产流通体制的改革，规范药品研究、生产、经营、使用的行为，促进医药经济的健康快速发展。
五是学习贯彻《实施条例》必须与学习贯彻《药品管理法》相结合。《实施条例》的制定依据来源于《药品管理法》，是对执行该法所做的具体规定。在《实施条例》中，凡是《药品管理法》已经清晰明确的条款，不再予以重复；而是对容易引起歧义，没有具体规定的条款所做的补充和说明。因此，《实施条例》的学习宣传贯彻与《药品管理法》相结合，才能相得益彰。
记者：市药监局本身如何贯彻执行《实施条例》，积极推进依法行政？
丁德海：我局是去年我市政府机构改革中新增设的政府工作部门，依法承担本辖区内的药品和医疗器械的监督管理工作，责任重大。认真学习、深入宣传、坚决贯彻《药品管理法实施条例》是我们的神圣职责。为此要做好以下几项工作：
一是根据《实施条例》的新规定、新要求，我局要做好《实施条例》的法律衔接工作，及时清理规范性文件、办事程序，进一步明确职责。
二是搞好药监部门的上下级之间的事权划分，同时搞好与其它相关部门的横向事权划分问题。一定要在规定的权力范围内行使职权，即不能行政不作为，也不能越权作为。
三是学习《实施条例》必须同政务分开、转变机关作风、提高办事效率相结合，严格按药品审批的程序和规定时效执行，必须朝乾夕惕，兢兢业业执法，不折不扣执法。
四是学习《实施条例》必须与加强自身建设相结合，提高药品监督执法队伍的综合素质，进一步完善事权分工明确、责权协调一致的管理制度，建立和推行行政执法责任制、行政执法督办制度和责任追究制度等，创造公开、公平、公正、有序的医药事业发展环境。
记者：市药品监督管理局是我市药品监督管理执法的主体，宣传贯彻《实施条例》承担主要的责任。还有那些部门对贯彻《实施条例》负有责任？
丁德海：《药品管理法》明确规定，各级政府的有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的药品监督管理工作。我市相关部门职责如下：工商管理部门负责药品生产经营企业的登记注册、药品广告的监督管理等；物价部门负责药品价格的管理；卫生行政部门对医疗机构配制制剂进行审核，对药品购销中收受回扣的医疗机构有关人员进行行政处分，没收违法所得等；监察部门对违法发出证书、药品批准证明文件的行为进行处罚等；海关对药品进出口进行管理等；经济贸易部门负责制定行业发展规划及政策；财政部门对药品检验费用监督管理等。总之，药监部门必须和有关部门通力协作，齐抓共管，促进“三项改革”的顺利实施，保障人民用药安全、有效、方便、及时。
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