太原：防治“非典”汤剂医械更需加强质量管理

http://www.sina.com.cn 2003年04月28日13:36 人民网

　　人民网太原4月28日电记者罗盘报道：太原市药品监督管理局日前紧急通告各药品、医疗器械生产经营企业及使用单位，要求他们切实加强对中药汤剂和呼吸机、气管插管等医疗器械的质量管理。

　　通告要求，成批量煎制汤剂的，必须使用国家或省中医药管理局推荐的、经卫生部和卫生厅防止非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方

；煎制单位必须是经山西省卫生厅(中医药管理局)指定，并向山西省药品监督管理局备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监督管理局批准的试点企业生产的配方颗粒。

　　汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等；零售药店经营防治非典的汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

　　配制用于防治非典的医疗机构制剂，必须经山西省药监局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业的车间配制，并在本医院内凭执业医师或者助理执业医师的处方使用。医疗机构制剂需要进行调剂的，须经药监部门批准。

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