本报讯我省将对违法生产医疗器械的行为进行专项整治，经营一次性使用无菌医疗器械、植入式心脏起搏器等高风险医疗器械的单位将成为检查重点。这是记者日前从省药监局获悉的。
据了解，专项整治将严厉查处违法生产医疗器械的行为。生产医疗器械产品的企业必须持有注册证。对生产未经注册的医疗器械产品，或注册后扩充规格未履行注册的，或任意
扩大治疗范围、适应证的，都应按生产未经注册的医疗器械产品严厉查处。此外，原辅材料的采购不得使用劣质材料，对任意降低要求，采购劣质材料投放生产的，要坚决予以制止。对使用不符合标准规定的卫生、生化指标要求的原辅材料，生产的产品可能危及病患者生命安全的，应立即查封。再次要查其生产的产品是否检验合格并附有产品合格证。
据了解，此次监督检查应以经营一次性使用无菌医疗器械、植入式心脏起搏器、骨科内固定材料、齿科材料等高风险医疗器械产品的单位为重点，严肃查处无证经营或超范围经营、销售未经注册的产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。还将对2002年度验证不合格或问题较多的和2002年8月以来新开办的医疗器械经营企业的经营管理情况进行一次全面的检查。
据了解，此次专项整治要加强一次性使用输液器、输血器、注射器、采血器、人工晶体、高频电刀、激光治疗机、Ⅹ射线机、蒸汽高压消毒器、医用防护口罩、医用一次性防护服等重点监控产品企业的现场监督检查。省药监局打假热线为0591－7815413（日常）、7822885（节假日）。
（本报记者 李雅)
