本报讯患者到医院就医取药，除了会拿到正规厂家生产的药品外，时常会拿到医院自配的制剂，如汤剂、膏剂、片剂、胶囊剂等。为了确保这些“自制药”的质量，省药监局决定用一年左右时间，依法对我省医疗机构配制的制剂进行全面清理整顿，符合要求的品种予以重新注册并统一换发制剂批准文号，不符合要求的将撤销其批准文号或要求重新申报。初步估计，经过全面清理整顿后，我省医疗机构制剂品种将减少1/3。
据了解，目前我省持有《医疗机构制剂许可证》的医院制剂室共有272个，制剂品种达11308个。与正规厂家生产的药品相比，医疗机构配制的制剂存在着质量标准不一、稳定性较差、标签和说明书不规范等问题。药监部门掌握的情况表明，我省1/10以上的制剂品种，都与企业生产的药品重复，如环丙沙星口服液、氟哌酸胶囊等制剂，国家早已批准上市，市场供应也很充足，但不少医疗机构仍在大量配制。此次清理整顿，对市场上已有的品种即已批准企业生产的品种，药监部门将不再核发新的制剂批准文号，医疗机构也不得继续配制。有下列情形的，药监部门也不再核发新的制剂批准文号：含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种、生物制品、中药注射剂、中西药复方制剂、质量不稳定的制剂及其它不符合国家有关规定的制剂。
省药监局有关负责人告诉记者，通过清理整顿，医疗机构制剂将重新回到它本来的“定位”——临床需要而市场上没有供应。目前，我省正在制定《江苏省医疗机构制剂配制规范》，以统一制剂标准，保证制剂质量。 (蒋廷玉)（新华日报）
