探秘申城职业试药人

http://www.sina.com.cn 2003年09月16日12:49 北京日报

　　近年来，在上海市各大医院，穿梭着一个特殊的群体。他们或为了几千元的报酬无病吃药，或为了治病救人挺身冒险。这些人从事的是一份高风险的工作———用健康的身体测试新药的临床效果。

　　据了解，一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验，危险最大的一期试验通常需要30名至50名健康者接受试验。由于参与一次试验就能收入几千元，因此职业试药人队

伍目前有“壮大”的趋势。

　　药物反应令人后怕

　　26岁的孙勇是上海某医药公司员工，今年初成为职业试药人。这个月初，他完成了一个新药的临床一期试验。

　　此前，孙勇有过两次试药经历，不过，本月初这次试药让他多少有些后怕。

　　这次试药前，孙勇接受了严格的体检后便在知情同意书上签了字。但因为被告知这次药物的副作用可能会比较大，所以在最后时刻他还是犹豫了，和医生僵持了半小时，就是不敢接那小小的药片。

　　“好歹我也算业内人士，如果连我都不敢，那还有谁敢试？”在不断给自己“打气”之后，孙勇眼一闭吞下了药。

　　几小时后，孙勇出现了药物反应。开始一直想吐，头昏脑胀，后来就只想睡觉。

　　孙勇回忆道，这个试验历时约半个月，过程也比较繁琐。第一次去要呆一整天，每人先服普通剂量一半的药片，每隔几小时抽血检查血药浓度，前后可能抽了5次、不到200毫升的血。

　　虽然孙勇至今对参与试药的行为感到光荣，但考虑到潜在的危险，他已经考虑放弃这一行当了。

　　28岁的肇辉第一次参加试药时的想法很简单，就是赚一笔外快———快要结婚了，可1500元的月薪令他不得不想办法挣点儿外快。朋友向肇辉介绍，参加一种生物制剂的试验，一次能赚5000多元，他没多想就加入了。

　　“针一打完手就肿了起来，当时很后悔。”肇辉回忆说，好在第二天以后就没事了。

　　尝了一次“甜头”，肇辉今后打算继续试药。不过，他也意识到一个问题：“国内似乎没有针对试药的保险，这太没安全感，今后必须让对方替我在国外买齐相关保险。”

　　每年约有千余人次试药

　　据了解，在上海市，参与一期试验的试药人来自多个行业，还有在校学生。这些人大多身体状况良好，思想意识正常。他们参与试药的目的不一，但其中不乏为钱“拼命”的职业试药人。

　　试药人平时都有自己的主业，只在有试药“任务”的时候，才浮出“水面”。

　　肇辉透露，自己参加的那次生物制剂试验，有9位试药者。而实际上，一个新药的试验对象往往不止这些。据了解，一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验，其中一期试验的危险性最大，通常要选择30名至50名健康人作为实验对象。上海市每年约有近百个新药进入最终临床试验，按此推算，申城每年至少有千余人次参与一期试药。

　　中科院上海药物研究所有关专家表示，按照医学规律和相关制度，挑选试药人通常有时间间隔，且对试药人的健康状况有苛刻的要求，因此有关方面不太可能有专业从事试药的人。随着新药研发速度的加快，一期试药光靠在校学生及行业工作人员已捉襟见肘。

　　据了解，由于每次试药能得到几千元报酬，目前，职业试药队伍有进一步“壮大”的趋势。

　　试药人如何看待未知伤害

　　一种新药不可避免的存在未知的人体危害，那么职业试药者是如何看待这种不可预见的伤害呢？

　　30岁的大明有着两年职业试药经历，他表示，自己有一套保护自己的原则，只试肝炎、关节炎这类常规药物，治肿瘤等的“危险药物”一概不试。

　　他说，这是个风险极大的“职业”，但目前回报还是太低，即使安全措施有很大保障，但毕竟是在“玩命”，万一弄不好会在身体上留下后遗症，所以还是小心为好。但大明觉得试药对自己的伤害不大，因为试药对身体要求极高，体检相当严格。他通常会隐瞒自己的试药经历，但如果哪次身体状态不好，还是会被刷下来。大明曾在一年多的时间里为4种新药、生物制剂做了试验，每次体检都很健康。

　　试药人黄柔表示，每次试验前，会有专家为试药者解释和说明药物的详细情况，虽然签协议时，许多学术用语看不懂，但毕竟对方是正规研究单位，又在著名大医院试验，出了问题肯定也会负责任的，所以并不太担心。

　　知情书有保护作用吗？

　　这些试药人是否在“玩命”？业内人士表示，进行临床试验新药的疗效和安全性已经过无数实验证明，医院也有充分的防备措施，一般不会危及生命。

　　但既然是“试”，就必然存在危险。对于健康人而言，长期服用潜在危害不可知的药物，可能造成肝肾功能减退、造血功能减弱、胃肠道功能紊乱、骨髓抑制等严重后果。

　　试药人之所以敢于放心“上阵”，主要是因为研究方事前会提供一份知情同意书。然而，专打医疗官司的上海市康昕律师事务所张滨律师，在看过知情同意书后明确表示，这份文本存在不少漏洞，即使是一位医学专?遥诓痪ǚ傻那榭鱿麓颐η┳忠部赡艽茨岩酝旎氐暮蠊?

　　有些药物的“风险”说明里，没有标明可能出现的功能性障碍、残疾、死亡情况。虽然这可能是因为该药物试验出现功能性障碍、残疾、死亡情况的几率非常小，但不能完全排除这种可能性。因此，即使是万分之一也必须告知。

　　在“费用和补偿”说明中，没有“出现的功能性障碍、残疾、死亡情况严重后果费用补偿。”由于在药物“风险”说明里没有标明可能出现的功能性障碍、残疾、死亡情况，那么，一旦出现这些严重后果，各种补偿费用难免会成为一笔糊涂账。

　　同意书中“如医疗原因和参与本研究无关，自行支付治疗费用；如相关，将得到最佳的免费治疗。”的说法不够明确。“无关”应由谁来认定？没有明确说明。这个认定不能由与该药物研究、试验相关的专家、人员认定，必须由除此以外的医疗专业人员认定。这里的“最佳的免费治疗”表述也模糊不清。

　　保护试药人规定本月实施

　　上海市劳动保障部门有关人士表示，必须制定职业试药人的基本条件，其基本生活必须保障，还应确定职业试药人试药的间隔时间，并确定职业试药人应当享受的社会保险待遇等。据介绍，9月份开始实施的新的《药物临床试验质量管理规范》将使这些难题得到相应解决。

　　新《规范》规定，新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批，并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行，具体负责新药临床试验的医生也是经过国家特殊专业培训的，经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。

　　新《规范》第三章的许多条款规定了保护受试者的合法权益。如：受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复；试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿；儿童受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

　　（注：文中试药者姓名均为化名。）文／倪杰谢惠仁