含有马兜铃酸成分的龙胆泻肝丸可能导致肾损害,市面上畅销的“排毒养颜胶囊”因含有大黄被疑长期服用造成继发性便秘……中药不良反应频频被曝光。业内人士惊呼,诸多不良反应的“管涌”已经危及中药安全“大堤”。但是,一个非常现实而残酷的问题是,许多中医界内部都心知肚明的不良反应,为什么能够不写入药品说明书告诉消费者?

　　按照药品管理法规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上须注明的各项内容中,包括药品不良反应。需要强调的是,该法中对药品不良反应的要求是“必须注明”。

　　但是,2001年6月22日,药品监管部门发布了一个《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》,在中药说明书规范细则(暂行)中规定,中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容,可按药品实际情况客观、科学地书写;若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,说明书中不再保留该项标题。

　　至此,中药说明书中可以不写不良反应的口子彻底被放开,中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去“不良反应”一项。一位不愿透露姓名的律师认为,“6·22通知”就是许多中药厂家不注明“不良反应”的法律依据。

　　面对这种法律严、规章宽的现实,国家食品药品监督管理局政策法规司一位工作人员说,严格地说,“6·22通知”应该服从药品管理法的相关规定,但在实际操作中,还取决于各级药品监管部门对法规的理解。

　　记者近日了解到,这种情况正在向积极的方向改变。今年7月31日,国家食品药品监督管理局发布了《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿,要求药品说明书中必须包括不良反应,中药说明书应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应,按不良反应的严重程度、发生的频率或症状系统性列出。

　　(新华社北京9月21日电)