世界首个基因治疗药物“降生”我国

　　在科技部等部门的支持下,经过10多年的努力,拥有自主知识产权的重组人p53腺病毒注射液于10月16日获得国家食品药品监督管理局批准的新药证书。据悉,这是世界上第一个获得正式批准的基因治疗药物。专家们认为,这标志着我国在生物技术领域占领了一个新的制高点,基因治疗药物和产业化已达世界领先水平。

　　三甲医院率先用新药

　　基因治疗是将目的基因放进特定载体中,导入人体,让基因在人体细胞中表达产生蛋白质,达到治病的目的。

　　深圳市赛百诺基因技术有限公司的彭朝晖教授等人和清华大学等院校合作,研制了重组人p53腺病毒注射液,并建立了基因治疗产品生产线。1998年10月,这一基因治疗药物获准进入临床试验,用于临床治疗鼻咽癌等头颈部鳞癌。对100多例病例进行的临床试验表明,基因治疗联合放疗即“基因放疗”方法对头颈部鳞癌的疗效非常显著。根据有关部门要求,该注射液将在全国三级甲等医院进行临床应用。这一新药将在经过生产许可和GMP认证后正式上市。

　　疗效高于放疗化疗3倍

　　p53是科技界广泛研究并已获公认的一种抑癌基因。研究表明,人类50%以上的肿瘤都与这种基因的变异有关。同类制品在美国、加拿大、日本和欧洲的30多个医学中心联合化疗或放疗等方法治疗复发性晚期头颈部鳞癌病人,疗效73%,其疗效高于单纯放、化疗疗效约3倍。除发热外,没有发现意外的明显副作用。至今,世界各国批准开展用这种基因治疗方案来治疗肿瘤的临床试验病种有:头颈部肿瘤、肺癌、肝癌、乳腺癌、脑瘤、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌等。

　　据新华社