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北大人民医院涉嫌用“假药” 药品使用多处违规

http://www.sina.com.cn 2003年11月05日03:27 京华时报


妇产科内的治疗使用了法律意义上的假药。本报记者 张斌 摄
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  一次试管婴儿治疗中途失败,一种未经国家批准而使用的药品被指为罪魁祸首,医院坚持认为,药品只属于管理角度上的“假药”,而并非科学意义上的假药。医院为了治疗效果是否能公然不顾法定程序?程序非法将带来怎样的后果?昨天,西城法院开庭审理了一起特别的案件。

  试管婴儿中途失败

  今年已经40岁的张先生结婚多年还没有孩子,2002年7月,夫妻俩找到了北京大学人民医院。医生诊断后,建议两人做试管婴儿治疗,事先他们也被告知,这个手术只有40%的成功率。

  按照医生的治疗办法,治疗程序从让妻子韩女士使用一种叫做“喷鼻药”(布舍瑞林)的西药开始。这种药品一天3次,一共喷了10天,然后进行了10天的药物注射,随后进行取卵、培养等治疗。9月1日,韩女士进行了最后的移植手术。然而15天后,医生的通知让两人失望至极———手术失败了。

  “没成,是上天注定的吧!”张先生只好这样劝说哭泣不止的妻子。

  两天后张先生开始整理医院的票据,他突然发现一张非正规的收据,而这个收据正是整个手术第一步使用的“喷鼻药”的凭证,张先生立即翻出该药的包装盒,发现里面没有任何中文说明。

  一直从事医药文献编审的张先生根据经验感到这种药肯定有问题。国家食品药品监督管理局药检所进一步证实了张先生的判断,该药根本没有通过药检所的鉴定。而按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条明确规定:“……必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……按假药论处”。

  张先生认为,这种“假药”正是这次治疗失败的罪魁祸首。

  药品使用程序多处违规

  此后,张先生与北京大学人民医院多次交涉,医院虽然承认“喷鼻药”确实未经审批,但并不同意应该为此负担全部责任。

  张先生随后向药品监督部门投诉了此事,2003年7月4日,北京市药品监督管理局西城分局调查后认定该药品“未经批准”,并对北京大学人民医院做出了没收违法所得8500元,并处两倍罚款的处罚。北大人民医院对这一处罚未持异议。

  药监部门在调查中还发现,北大人民医院不仅违法使用了未经批准的药品,在采购药品的程序中也存在违法行为———“喷鼻药”是从没有药品经营资格的广东友宁贸易有限公司购得的。而在使用这种药品时,张先生的妻子也是直接从妇产科取得了药品,并非在医院药房内开出。

  随后,张先生向法院提起诉讼,要求医院赔付包括医疗费、交通费、营养费、精神损害赔偿金等共计47355元。

  医院淡化程序违法

  在昨天的法庭上,张先生的律师出示了一系列证据证明了“喷鼻药”未经我国药监部门批准,在我国法律上属于“假药”,并要求医院为治疗的失败负全责。

  北大人民医院医务科科长周军则反驳:“医药没有通过国家审批只是行政手续,科学上不能说这是假药。”北大人民医院也在法庭上出示了相关证据,证明这种产自德国的药品在国外已广泛使用,具有良好的效果。

  他们认为,试管婴儿治疗本身就存在着失败的风险,这一切也已事先告知了患者,张先生夫妻的失败可能与“年龄、情绪以及胚胎不着床等”有关,但没有证据与使用了“喷鼻药”有关。由于医院丢失了张先生妻子的病历,这一说法也无从证实。

  医院同时在法庭上为药品本身辩护,他们认为,“喷鼻药”之所以未获批准是因为“国内由于各种原因对进口药品审批相对滞后”。

  记者在庭后采访周军为何医院明知道喷鼻药不合法还要坚持使用时,他说:“我们用药是为病人好。”记者追问具体效果好在哪里时,他回答:“你可以到各大医院去问。”

  由于双方分歧过大,昨天上午10点,法官宣布休庭择日再审。

  张先生庭后坚持表示,医院应该为程序的违法负全部责任。

  作者:毕磊 周锐


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