新华网北京11月23日电(记者 张晓松) 经过6个多月的努力，中国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。这标志中国SARS疫苗研究已处于国际领先水平。据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，目前，SARS灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定，并经国家检定符合要求；疫苗生产工艺已经确定，大致分为病毒培养、超虑浓缩、层析、除菌过滤四个过程；用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功；疫苗研制生产用检测方法的标准操作细则制定完成；SARS动物模型研究取得突破性进展，确定了用于评价疫苗的病理、免疫学等方面的指标，经专家评价已完全能够有效用于对SARS疫苗效果进行评价。

　　“这表明，SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外，今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，中国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说，目前，科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。

　　谈到疫苗的安全性，尹红章说，科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象；按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求；另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。

　　谈到疫苗的有效性，尹红章说，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用，中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。

　　尹红章表示，国家食品药品监督管理局将对SARS疫苗开辟“快速审评通道”，力争使其尽早进入临床试验，保持中国在这个领域的领先地位，为人类作出应有的贡献。(完)

　　另据央视国际报道记者今天从国家食品药品监督管理局获悉，经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破。动物试验显示，疫苗不仅能完全抵抗SARS病毒的攻击，而且没有毒副作用。

　　SARS疫苗研究项目是由全国防治非典型肺炎指挥中心科技攻关组组织实施的，参与项目的科研人员全部是国内疫苗研究领域的顶级专家。目前，SARS疫苗的临床前研究已全部完成，试验表明，用不同剂量的疫苗注入到动物体内，动物完全可以抵抗SARS病毒的攻击，并且动物各器官的病理及功能均未见异常，这说明SARS疫苗不仅有效，而且安全。

　　【同期】国家食品药品监管局生物制品处处长尹红章：这项研究成果是由我国科学家首先，而且也是第一次研究成功的。世界卫生组织对我们的SARS疫苗的科研成果给予了充分的肯定，称这项研究成果是令人振奋的。

　　目前，我国已制备出SARS疫苗1400多支，还有两万多份疫苗待检定。与此同时，SARS疫苗产品质量标准的制定和质量检定已经完成。下个月，国家将批准SARS疫苗进入临床，届时将在北京和广州两地征集志愿者进行试验。

　　我国SARS疫苗研究成果得到WHO充分肯定

　　新华网北京11月23日电(记者 张晓松) 国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章日前透露，我国在SARS病毒灭活疫苗研究方面取得的一系列成果，已经得到了世界卫生组织(WHO)官员及专家的充分肯定，被认为是令全世界振奋的突破性进展。

　　经过6个多月的努力，我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。10月31日至11月1日，尹红章以WHO临时顾问身份出席了在日内瓦召开的“SARS疫苗研制的必要性和策略”专家咨询研讨会，并向来自全球15个国家和地区的38名专家以及6个著名疫苗研发公司的16名代表，介绍了我国SARS疫苗的研究情况。

　　尹红章说，参加这次研讨会的WHO官员及专家对我国在SARS疫苗研究方面取得的进展给予了充分肯定。他们建议，SARS疫苗的研制工作应该继续有步骤、有计划地进行，并尽快开展一期、二期和三期临床研究。一期临床研究可考虑分三个组，分别以高、中、低剂量给各10名志愿者进行接种；二期临床研究可选择广州、北京等多个地区同时进行。

　　与会专家表示，今后将进一步加强SARS毒种的管理，开展研究、生产的生物安全培训；加强国际间的合作，建立网络交流机制，可先从动物摸型研究方面着手，进行毒种的交流、标准化操作等；加强疫苗的研制者与药品管理当局的交流，促进SARS疫苗的研究；鼓励并支持SARS亚单位疫苗的研究；加强SARS病毒的基础研究，尤其是免疫病理方面的研究。

　　尹红章说，在这次会议上，国际著名疫苗研发公司也作出了相关发言。从中可以看出，目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，我国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。

　　尹红章透露，国家食品药品监督管理局将根据WHO及世界各国专家的建议，尽快组织制定SARS疫苗临床研究方案，并于11月28日就临床方案与WHO专家进行专题讨论，并在完成申报资料的审查后开始SARS疫苗的临床研究。(完)

　　新闻背景：何谓灭活疫苗

　　新华网北京11月23日电(记者 张晓松) 我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究。谈到灭活疫苗，实际上就是一种被杀死的病毒，将其输入人体，既不会使人染病，又可以促使人体产生抗体，抵御病毒入侵。

　　人们在获得病毒以后，对其进行一定的处理，可以使病毒完全丧失活性，从而得到被杀死的病原微生物，进而制成灭活疫苗。将这种疫苗注入机体后，其中的病原微生物不会对机体产生危害，而机体则会对病原微生物表面的抗原结构产生两种免疫应答：体液免疫和细胞免疫。在体液免疫中，机体通过一种名为“B淋巴细胞”的白细胞合成分泌针对病原微生物抗原结构的抗体分子，抗体分子将病原微生物包裹，可阻止其感染机体细胞并帮助机体其他免疫分子将其消灭。在细胞免疫中，机体通过一种名为“细胞毒性T淋巴细胞”的白细胞来摧毁寄生于受到感染的机体细胞内部的病原微生物。

　　目前，我们广泛使用的疫苗主要包括灭活疫苗、基因重组疫苗和减毒疫苗三种类型。其中，灭活疫苗最经典、最简单、最快捷，人类对于它的研制已有200多年历史，目前开发出的大部分疫苗都属于这种类型，我国在研制灭活疫苗方面也拥有较强的科研和生产能力。

　　今年初，SARS疫情发生后，SARS疫苗的研制工作受到社会各界的广泛关注，也成为全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的首要任务之一。经过专家反复论证，灭活疫苗被认为是研制周期最短、最有可能获得突破的疫苗，科技攻关组决定采用比较成熟的灭活疫苗的工艺和技术来进行SARS疫苗的研制，同时进行基因重组疫苗的研制工作。(完)

　　相关专题：SARS疫苗研究