SARS疫苗临床方案周五讨论产品质量标准已制定(组图)

http://www.sina.com.cn 2003年11月24日02:22 北京娱乐信报

　　目前共制备出疫苗1400多支，并已完成产品质量标准的制定

科研人员在观察ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗细胞生长情况。

　　第一支ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗中的ＳＡＲＳ灭活病毒颗粒的电子显微镜照片。

　　SARS疫苗首露真容

　　科研人员展示的ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗。经过6个多月的努力，我国已基本完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。这标志我国ＳＡＲＳ疫苗研究已处于国际领先水平。新华社发

　　据新华社电国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章日前透露，我国在ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研究方面取得的一系列成果，已经得到了世界卫生组织（ＷＨＯ）官员及专家的充分肯定，被认为是令全世界振奋的突破性进展，并将于本周五组织专家就临床方案进行专题讨论。

　　经过6个多月的努力，我国已基本完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。10月31日至11月1日，尹红章以ＷＨＯ临时顾问身份出席了在日内瓦召开的“ＳＡＲＳ疫苗研制的必要性和策略”专家咨询研讨会，并向来自全球15个国家和地区的38名专家以及6家著名疫苗研发公司的16名代表，介绍了我国ＳＡＲＳ疫苗的研究情况。

　　尹红章说，参加这次研讨会的ＷＨＯ官员及专家对我国在ＳＡＲＳ疫苗研究方面取得的进展给予了充分肯定。他们建议，ＳＡＲＳ疫苗的研制工作应该继续有步骤、有计划地进行，并尽快开展一期、二期和三期临床研究。一期临床研究可考虑分三个组，分别以高、中、低剂量给各10名志愿者进行接种；二期临床研究可选择广州、北京等多个地区同时进行。

　　尹红章说，在这次会议上，国际著名疫苗研发公司也作出了相关发言。从中可以看出，目前国外ＳＡＲＳ疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，我国在ＳＡＲＳ疫苗研究方面已处于世界领先地位。

　　尹红章透露，国家食品药品监督管理局将根据ＷＨＯ及世界各国专家的建议，尽快组织制定ＳＡＲＳ疫苗临床研究方案，并于11月28日就临床方案与ＷＨＯ专家进行专题讨论，并在完成申报资料的审查后开始ＳＡＲＳ疫苗的临床研究。

　　尹红章说，目前，科研人员共制备出ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。国家食品药品监督管理局将对ＳＡＲＳ疫苗开辟“快速审评通道”，力争使其尽早进入临床试验，保持我国在这个领域的领先地位，为人类作出应有的贡献。

　　何谓灭活疫苗

　　灭活疫苗，实际上就是一种被杀死的病毒，将其输入人体，既不会使人染病，又可以促使人体产生抗体，抵御病毒入侵。

　　将这种疫苗注入机体后，其中的病原微生物不会对机体产生危害，而机体则会对病原微生物表面的抗原结构产生两种免疫应答：体液免疫和细胞免疫。

　　目前，我们广泛使用的疫苗主要包括灭活疫苗、基因重组疫苗和减毒疫苗三种类型。其中，灭活疫苗最经典、最简单、最快捷，人类对于它的研制已有200多年历史，目前开发出的大部分疫苗都属于这种类型，我国在研制灭活疫苗方面也拥有较强的科研和生产能力。

　　