我国完成SARS疫苗临床前研究 | |
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http://www.sina.com.cn 2003年11月24日05:41 大众日报 | |
预计12月底前可进入临床试验 猴子免疫试验显示具有完全保护作用 据新华社北京11月23日电 经过6个多月的努力,我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,预计今年12月底前可进入临床试验。这标志我国SARS疫苗研究已处于 据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,目前,SARS灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定,并经国家检定符合要求;疫苗生产工艺已经确定,大致分为病毒培养、超滤浓缩、层析、除菌过滤四个过程;用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功。 “这表明,SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外,今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段,还没有见到实质性进展。这表明,我国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说,目前,科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支,并完成了产品质量标准的制定和质量检定;另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。 谈到疫苗的安全性,尹红章说,科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫,这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象;按照《中国生物制品规程》的要求,动物的异常毒性检测也完全符合要求;另外,科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫,动物各器官病理及功能均未出现异常。 谈到疫苗的有效性,尹红章说,科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫,低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用,中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。 尹红章表示,国家食品药品监督管理局将对SARS疫苗开辟“快速审评通道”,力争使其尽早进入临床试验,保持我国在这个领域的领先地位,为人类作出应有的贡献。 新闻链接 何谓灭活疫苗 灭活疫苗,实际上就是一种被杀死的病毒,将其输入人体,既不会使人染病,又可以促使人体产生抗体,抵御病毒入侵。 人们在获得病毒以后,对其进行一定的处理,可以使病毒完全丧失活性,从而得到被杀死的病原微生物,进而制成灭活疫苗。将这种疫苗注入机体后,其中的病原微生物不会对机体产生危害,而机体则会对病原微生物表面的抗原结构产生两种免疫应答:体液免疫和细胞免疫。 目前,我们广泛使用的疫苗主要包括灭活疫苗、基因重组疫苗和减毒疫苗三种类型。其中,灭活疫苗最经典、最简单、最快捷。 SARS疫情发生后,SARS疫苗的研制工作受到社会各界的广泛关注。经过专家反复论证,灭活疫苗被认为是研制周期最短、最有可能获得突破的疫苗,科技攻关组决定采用比较成熟的灭活疫苗的工艺和技术来进行SARS疫苗的研制,同时进行基因重组疫苗的研制工作。 新华社记者 樊如钧 | |