中国SARS疫苗下月进入临床试验 | |
---|---|
http://www.sina.com.cn 2003年11月24日07:28 湖北日报 | |
据新华社北京11月23日电经过6个多月的努力,我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,预计今年12月底前可进入临床试验。这标志我国SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,目前,SARS灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定,并经国家检定符合要求;疫苗生产工艺已经确定,大致分 “这表明,SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外,今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段,还没有见到实质性进展。这表明,我国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说,目前,科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支,并完成了产品质量标准的制定和质量检定;另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。 谈到疫苗的安全性,尹红章说,科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫,这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象;按照《中国生物制品规程》的要求,动物的异常毒性检测也完全符合要求;另外,科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫,动物各器官病理及功能均未出现异常。 谈到疫苗的有效性,尹红章说,科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫,低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用,中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。 尹红章透露,我国在SARS病毒灭活疫苗研究方面取得的一系列成果,已经得到了世界卫生组织(WHO)官员及专家的充分肯定,被认为是令全世界振奋的突破性进展。 何谓灭活疫苗 谈到灭活疫苗,实际上就是一种被杀死的病毒,将其输入人体,既不会使人染病,又可以促使人体产生抗体,抵御病毒入侵。 人们在获得病毒以后,对其进行一定的处理,可以使病毒完全丧失活性,从而得到被杀死的病原微生物,进而制成灭活疫苗。将这种疫苗注入机体后,其中的病原微生物不会对机体产生危害,而机体则会对病原微生物表面的抗原结构产生两种免疫应答:体液免疫和细胞免疫。在体液免疫中,机体通过一种名为“B淋巴细胞”的白细胞合成分泌针对病原微生物抗原结构的抗体分子,抗体分子将病原微生物包裹,可阻止其感染机体细胞并帮助机体其他免疫分子将其消灭。在细胞免疫中,机体通过一种名为“细胞毒性T淋巴细胞”的白细胞来摧毁寄生于受到感染的机体细胞内部的病原微生物。 目前,我们广泛使用的疫苗主要包括灭活疫苗、基因重组疫苗和减毒疫苗三种类型。其中,灭活疫苗最经典、最简单、最快捷,人类对于它的研制已有200多年历史,目前开发出的大部分疫苗都属于这种类型,我国在研制灭活疫苗方面也拥有较强的科研和生产能力。(据新华社北京11月23日电) | |