SARS疫苗临床方案周五会商 | |
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http://www.sina.com.cn 2003年11月24日08:50 新京报 | |
新华社北京11月23日电 国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章日前透露,我国在SARS病毒灭活疫苗研究方面取得的一系列成果,已经得到了世界卫生组织(WHO)官员及专家的充分肯定,被认为是令全世界振奋的突破性进展。 经过6个多月的努力,我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,预计今年12月底前可进入临床试验。10月31日至11月1日,尹红章以WHO临时顾问身份出席了在日 尹红章说,参加这次研讨会的WHO官员及专家对我国在SARS疫苗研究方面取得的进展给予了充分肯定。他们建议,SARS疫苗的研制工作应该继续有步骤、有计划地进行,并尽快开展一期、二期和三期临床研究。一期临床研究可考虑分三个组,分别以高、中、低剂量给各10名志愿者进行接种;二期临床研究可选择广州、北京等多个地区同时进行。 与会专家表示,今后将进一步加强SARS毒种的管理,开展研究、生产的生物安全培训;加强国际间的合作,建立网络交流机制,可先从动物模型研究方面着手,进行毒种的交流、标准化操作等;加强疫苗的研制者与药品管理当局的交流,促进SARS疫苗的研究;鼓励并支持SARS亚单位疫苗的研究;加强SARS病毒的基础研究,尤其是免疫病理方面的研究。 尹红章说,在这次会议上,国际著名疫苗研发公司也作出了相关发言。从中可以看出,目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段,还没有见到实质性进展。这表明,我国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。 尹红章透露,国家食品药品监督管理局将根据WHO及世界各国专家的建议,尽快组织制定SARS疫苗临床研究方案,并于11月28日就临床方案与WHO专家进行专题讨论,并在完成申报资料的审查后开始SARS疫苗的临床研究。SARS疫苗大事记2003年4月底,孙树汉带领的上海第二军医大学遗传教研室表示,他们的20人研制小组将在1个月内成功研制出SARS疫苗。6月,国家食品药品监督管理局宣布,实验性SARS灭活疫苗的安全性和有效性已在猴子身上得到初步证实。9月初,香港大学医学院微生物系的管佚在接受媒体采访时称,他们关于SARS疫苗的研制工作“现阶段基本上已经停止”,引起震动。9月13日,中国工程院院士钟南山向媒体表示,“一旦出现紧急情况,可以考虑试验性地使用滴鼻疫苗或者马抗SARS血清。”9月18日,洪涛院士表示,疫苗研制尚未进入临床实验阶段,他对于很多报道中“还有3个月或半年就可以研制出疫苗”,“进入人体实验”的说法持否定态度。11月7日,世界卫生组织(WHO)向外界宣布,正在研制的SARS疫苗预计2004年1月进行首次临床试验。并表示如果SARS再次出现,将在两年内研究出疫苗,如果没有新的疫情出现,那么疫苗的研究将经历4到5年的时间。11月22日,中国国家食品药品监督管理局宣布,中国SARS疫苗动物实验获成功,SARS疫苗的临床前研究已全部完成,下月将进入临床研究。该成果得到世界卫生组织的充分肯定。(来源:新京报) | |