新华社北京11月24日电SARS病毒灭活疫苗日前已通过新药申请临床研究的注册检验。中国药品生物制品检定所出具的检验报告显示,送检疫苗的各项检验结果均符合规定。国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章表示,他们针对SARS疫苗开辟了“快速审评通道”,目前正在组织专家加班加点进行技术审评,力争在今年12月底前征集志愿意进入临床试验。专家观点何时大规模接种难预测南京市疾控中心专家表示,动物不能表达人类观察和检测不到的危险,而人如果有了类似反应,能通过语言表达出来,所以真正 保证人体安全性需要更长时间观察。基于SARS可能重来的预测和其凶险性,该疫苗短时期内虽不会普种,但也不会像其他疫苗一样长达3-5年,而会采取边使用边调整免疫程序的方法,逐步由小范围向大范围推开。疫苗揭秘灭活疫苗这样制成我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究。谈到灭活疫苗,实际上就是一种被杀死的病毒,将其输入人体,既不会使人染病,又可以促使人体产生抗体,抵御病毒入侵。人们在获得病毒以后,对其进行一定的处理,可以使病毒完全丧失活性,从而得到被杀死的病原微生物,进而制成灭活疫苗。将这种疫苗注入机体后,其中的病原微生物不会对机体产生危害,而机体则会对病原微生物表面的抗原结构产生两种免疫应答:体液免疫和细胞免疫。非典疫苗志愿者先招30人征集重点为身体健康的中青年人群国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章和广东省疾病预防控制中心专家透露,WHO官员及专家建议,SARS疫苗的研制工作应该继续有步骤、有计划地进行,并尽快开展一期、二期和三期临床研究。第一期安全试验期大概需要30个志愿者,第二期临床试验则会将试验人数扩大。第三期试验需要的志愿者会超过1000人。一期临床研究可考虑分三个组,分别以高、中、低剂量给各10名志愿者进行接种;二期临床研究可选择广州、北京等多个地区同时进行。据介绍,志愿者的征集重点将放在中青年人群,要求身体健康,没有患过非典。至于该非典疫苗的效果,该专家表示,起码需要经过一个非典流行季节的检测,如果今后出现一两例非典病人,甚至一直没有非典病人,那么该疫苗的有效率的检测可能便会出现万事俱备只欠“东风”的情况。(来源:重庆商报)
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