权威人士上午谈SARS疫苗临床研究 | |
---|---|
http://www.sina.com.cn 2003年11月27日16:08 北京晚报 | |
本报讯(记者张雪梅)SARS灭活疫苗目前还处于技术审评的初期阶段,不排除发现新的问题而使临床研究开始时间延后的可能。今天上午,国家食品药品监管局注册司的张志军副司长介绍了这一情况。 尽管时间紧迫,但此次我国对SARS疫苗的研制完全按照国际上通行的规范进行。动物实验表明SARS疫苗安全,并不意味着对人也就无毒副作用,必须通过临床研究观察不良反应 在经过批准SARS疫苗进入临床后,目前开展的也只能是一期和二期临床试验,三期临床有赖于自然界病毒的再次出现,否则就不能真正确认疫苗的安全性和对疾病的预防作用,疫苗也不能上市。根据临床人体实验规划方案,一期临床估计需要几十位健康志愿者,主要是摸索给人接种的初步安全剂量,大概要几个月的时间。得出结论后再进行评价,然后进入二期临床。二期临床是在小规模的人群中进一步实验观察其安全有效性,时间会更长。 | |