招募临床实验志愿者?空穴来风 有关负责人谈科学看待我国SARS疫苗研究成果 | |
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http://www.sina.com.cn 2003年11月28日14:03 新民晚报 | |
据新华社北京11月27日电我国基本完成SARS病毒灭活疫苗临床前研究的消息公布后,引起社会强烈反响,同时由于一些不实宣传也引起了公众的误解。 国家食品药品监督管理局药品注册司副司长张志军27日就此接受新华社记者专访。 我国SARS疫苗研究已处于世界领先水平 “经过6个多月的努力,我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究。相比之下,目前国外有关SARS疫苗的研制工作仍然处于策划和准备阶段,还没有见到实质性进展。这表明,我国SARS疫苗研究已处于世界领先水平。” SARS疫苗广泛接种尚有不确定因素 “我国基本完成SARS病毒灭活疫苗临床前研究的消息公布后,社会上有一些误解,认为SARS疫苗已经研制成功,可以广泛接种了。这是不对的。疫苗真正通过临床研究并广泛应用于普通人群还需要一定的周期。” 张志军说,临床前研究的完成,仅仅意味着我们通过动物试验初步确认了疫苗的安全性和有效性。下一步,疫苗是否能够进入临床研究,还必须通过专家组的技术审评和国家食品药品监督管理局的批准。这将是一个系统过程,当中仍然存在着一些不确定因素。 张志军说,即使疫苗获得批准进入临床研究,科研人员还需要通过试验解决疫苗可能存在的免疫病理问题和注射剂量问题。 什么是免疫病理问题?张志军解释道,存在这样一种可能,灭活疫苗在输入人体后,不仅不会抵御病毒,反而会在病毒入侵时加重病情。如果SARS病毒具有这种特性的话,灭活疫苗的研制工作就不得不宣告终止。目前,动物试验已经排除了免疫病理问题,但疫苗用于人体后是否同样安全,还需要通过临床试验加以证实。 张志军说:“通过动物试验,科学家已经找到了适合于猴子使用的疫苗注射剂量,但人与猴子毕竟还有很大差别。究竟需要注射多少疫苗才能保证人体既能产生足够的抗体又不致损害健康,还需要通过临床试验进一步加以研究。” 志愿者并不需要接触SARS病毒 “目前,有报道说,国内共有200多家单位进行SARS疫苗的研制,一些地方正在招募志愿者接受疫苗临床试验。这些都是不符合实际的宣传,纯属空穴来风。” 张志军说,我国从未向社会招募接受SARS疫苗临床研究的志愿者。按照有关规定,接受疫苗一期临床试验的志愿者约为30人,根本不需要向社会进行大规模的招募。此外,接种疫苗的志愿者确实需要具备一定条件、承担一定风险、签署一定的书面协议,但并不需要接触SARS病毒。有媒体报道,一些地方上千人报名接种疫苗,甚至说试验者要接触SARS病毒,完全是一种没有根据、耸人听闻的误导。 | |