药监局解释药品标准管理细则

　　本报讯 （记者孙丽萍）2002年国家取消了药品地方标准，开始实行统一的国家药品标准和药品批准文号。由于审核和换证工作需要一段时间，所以目前市场上是国标与地标并存。医院、药品经营企业和患者究竟该如何认定呢？日前，市药品监督管理局有关人员特地作出解释。

　　一、标准和批号有何区别？

　　“地方药品标准”是各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准，国家同时也有一个国家药品标准。2001年12月1日修订的《药品管理法》取消了地方药品标准。

　　“地方药品批准文号”是各省级药品监督管理部门核发的药品生产批准文号（如，闽卫药准字x年第x号）。以前使用地方药品批准文号的药品，有的是执行地方标准，也有的执行国家标准。现在要全部执行国家药品标准，并且批准文号也要逐步统一为“国药准字”。

　　二、药品使用期限

　　1．对于未纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用；2．已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照国药标准生产的可在药品有效期里流通和使用。若其批号尚未换为国药准字的，可以使用原地方药品批号；3．已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，仍按照原地药标准生产的，仅能流通和使用至2003年12月31日。

　　三、包装改变期限

　　药品生产企业在批准文号换发通知6个月后，必须使用新的包装标签和说明书。此前未换标签和说明书的药品，可在其有效期内继续流通和使用。那些已申办但尚未接到换发通知的药品，可以使用原批号及包装和说明。

　　四、不必盲目退货

　　医院、药品经营者，要按照以上的使用期限使用，不要盲目地退回地标药品和地方批号的药品。而患者，一方面要仔细观察药品的有效期，另一方面也不要看到平时经常使用的药品包装改变就不敢购买了，它可能是因为换成国药准字而改变了包装。

　　(厦门晚报)