SARS疫苗完成临床前研究 四年以后才能上市 | |
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http://www.sina.com.cn 2003年12月17日09:00 汉网 | |
SARS灭活疫苗研制项目负责人尹卫东16日在卫生部主办的“SARS防治国际论坛”上说:“我们在11月底已经基本完成了SARS灭活疫苗的临床前研究,并已经进入国家审批程序。” 该项目是经全国防治非典指挥部批准,由北京科兴生物制品公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病控制中心预防控制所共同承担。 不过国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章说:“目前已经有不同科研机构研制的3种灭活疫苗向我们申报,另外还有几家正进入临床前研究,但最后批准进入临床试验的疫苗可能只有一家。” 尹红章说:“从研制到上市要有严格程序,临床前的研究完成后,还要经过企业申报、审评、批准等一系列程序,每一步应有各方面的专家组作出评论。要证明疫苗的有效性和安全性,不是一个月两个月能完成的,可能需要三到五年时间。如果SARS再度爆发,疫苗可能在4-5年内面市,如果不再爆发,疫苗可能一直会搁置起来,作为应急的储备。” 据悉,今年以来,国家食品药品监督管理局先后启动SARS药物攻关项目10余项,落实资金1000万元,其中包括组织进行“灭活SARS病毒疫苗”、“SARS病毒诊断技术和诊断试剂研制”、“防治SARS药物的筛选、药物筛选模型的建立”等系列药物攻关项目。(驻京记者柯立) | |