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SARS疫苗将首次进行人体临床研究

http://www.sina.com.cn 2004年01月20日08:49 光明日报

  记者 金振蓉

  本报北京1月19日电 我国SARS病毒灭活疫苗研制取得了重要突破。今天,科技攻关组宣布,我国研制的SARS病毒灭活疫苗已通过国家食品药品监督管理局审评,正式批准进入Ⅰ期临床试验。这是全球第一个批准临床试验的SARS病毒灭活疫苗。

  SARS病毒灭活疫苗是一个全新的疫苗品种,涉及病毒分离培养、生产毒株选择、生产工艺和质控标准研究,动物模型建立、免疫攻毒实验等一系列复杂的过程。为确保SARS病毒灭活疫苗的顺利研制,参与灭活疫苗研制的科技人员和管理工作者紧密配合,进行了精心设计和精心组织。

  据科技攻关组副组长、科技部副部长李学勇介绍,连续9个月来,临床医师、科研人员和疫苗生产企业人员全力以赴,通力合作,分离培养病毒,确立了生产工艺和质控标准,克服了动物实验的技术和条件等难题,建立了动物模型动物,完成了动物安全性和有效性评价,攻克了一个又一个难关,顺利完成了SARS疫苗临床前研究。疫苗研制过程中,有关管理部门的人员也积极组织、协调,组成了疫苗研制专家组,及时进行技术指导,保证了疫苗研制的各项技术条件。国家食品药品监督管理局前期介入,在技术上和程序上给予了及时咨询和指导,并设立了“绿色通道”,在不降低标准的条件下加速评审,有效促进了疫苗研制工作的顺利开展。

  据介绍,尽管疫苗研究取得了阶段性突破,但还需要进行严格的临床试验和安全性评价。课题组将继续努力,加紧攻关,期望SARS病毒灭活疫苗最终获得成功。稿件来源:光明日报(来源:光明日报)


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