SARS疫苗接种标准确定 | |
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http://www.sina.com.cn 2004年01月22日15:08 金羊网-羊城晚报 | |
年龄20-50岁,抗体为阴性 北京消息 SARS疫苗19日获准人体研究后,首批30名疫苗接种者的选择标准已于昨日确定。 据央视报道,临床研究方案必须经伦理委员会讨论批准后实施,目前暂不向社会公开 由于SARS疫苗是世界上首次在人体试用,接种后可能出现各种不良反应,所以,有关机构在知情通知书中,要向受试者说明参加临床研究可能带来的风险。受试者在整个研究期间,要接受严密监测,如出现感染情况将立即被隔离保护治疗。完成临床试验后一段时间内,受试者还要接受跟踪随访。 SARS疫苗一期临床研究结果评价有效后,将进入二期临床研究,志愿者人数会增加,试验的时间也要长一些。第三期临床研究要在SARS疫情具有一定规模的地区进行,以观察大样本情况下疫苗的安全性和有效性。 药监局药品注册司司长曹文庄说:“照国际上的惯例,一个新药在临床验证过程当中,发达国家达到85%、90%的淘汰率,所以我们SARS疫苗同样存在这样一个很大的风险,我们应该保持清醒认识。”(晓健/编制) | |