张莹

　　4月1日我国《药品经营许可证管理办法》即将实施。许多药品经营企业对《办法》中规定的部分内容表示不是很理解，为此，本报专访了国家食品药品监督管理局有关负责人，主管单位对《办法》中一些令药品经营企业感到模糊的问题作了详细解读。

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　　规定适用新老药店

　　国家食品药品监督管理局日前发布了《药品经营许可证管理办法》，这是我国药品管理部门首次出台的针对药品经营许可证的管理办法。

　　《办法》在提高药品经营企业准入条件的同时，对药品批发企业法人设置非法人分支机构以及开办诊断药品、中药材、中药饮片专营的，作出了具体规定。

　　此外，《办法》还进一步明确了开办药品批发、零售企业的申请、受理、审查、发证程序，对申报材料的内容及以上各环节的工作时限和形式审查、现场验收所依据的标准等也提出了具体要求。

　　据国家食品药品监督管理局法规司新闻处有关负责人表示，《办法》适用于所有药品经营企业。也就是说，新开办药店必须满足《办法》的规定，而不符合规定的老药店也需要重新通过审批，具体的审批程序将由地方药监部门制定。

　　记者从本市药监部门了解到，市药监局将在4月1日前组织制定具体执行的相关办法。新申请开办的药店必须符合《办法》的规定。对于目前不符合《办法》要求的老药店，主管部门可能将给予一段时间进行改进，并不会在《办法》生效后立即令其停业整顿。

　　应该保证夜间卖药

　　《办法》规定，开办药品零售企业应具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应药品。不少药品经营企业对“24小时”规定的含义提出了疑问，不知是否要求药店必须保证24小时营业。

　　国家药监局法规司新闻处这位负责人解释，《办法》只是申请药品经营许可证的一个必要条件，但是该《办法》并未强制各药店必须24小时营业，开设夜间售药口也是符合规定的范围。也就是说，零售药店每天营业时间由企业自主决定，药店既可以采取24小时营业的方式，也可开设夜间售药窗口，但必须保证能够24小时供应药品。

　　记者从本市药品监督管理局市场处了解到，目前本市共有包括连锁门店在内的药品零售店1800余家，其中大部分都具有夜间售药的能力。据市场处负责人介绍，过去管理部门并没有对药品零售企业营业时间方面的强制性规定，但许多药店开设了夜间售药窗口，并配备了值班人员。

　　以目前在本市拥有连锁药店数量最多的中新药业为例，共有连锁药店近200家，据办公室人员介绍，其中的半数药店开设了夜间售药窗口。本市太平大药房的三家连锁店也都安排了夜间售药的值班人员。

　　据了解，一些药店夜间不营业的原因是夜间购买药品的顾客数量太少。据多数药店负责人表示，由于夜间药品的销售数量微乎其微，而且需要增加人员工资、水、电等成本，因此药品零售企业开设夜间售药窗口基本都是为了便民，而并非以盈利为目的。

　　安舜大药房一位负责人称，其夜间售药的营业额平均不足日营业额的1%，可以说夜间售药都是在赔本经营。

　　超市售药特殊对待

　　即将实施的《办法》中规定，在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域，要有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

　　超市售药是近两年出现的一种药品零售模式，按照《办法》的规定，超市售药除了有独立区域外，也必须保证24小时供应药品。但是由于超市或者商场经营的特殊情况，因此这些药店很难做到开设夜间售药口。

　　对此，国家药监局这位负责人称，超市或商场内的药品零售企业原则上也应符合24小时供应的要求，但考虑到此类药店的特殊性，允许由省市药监部门在参考国家规定的基础上，制定地方管理办法。

　　据市药监局市场处负责人介绍，目前本市尚无在超市中设立的零售药店，只是在几家商场中设有零售药品专柜。这位负责人表示，至于是否会要求超市和商场中的零售药店满足24小时供应的规定，目前尚无法确定。但他表示，会在《办法》执行期限前，组织制定本市具体的相关管理办法。

　　新报记者张莹