据新华社北京3月28日电药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、区、市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　国家食品药品监督管理局日前发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据新

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的管理办法，国家实行药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及时报告新药监测期内药品引发的所有不良反应，以及新药监测期已满的药品引起的新的和严重的不良反应。此外，上述单位还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式，对新药监测期内的药品，向所在地省级药品不良反应监测中心每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　药品生产、经营企业和除医疗机构以外的药品使用单位，如违反上述规定，无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作、未按要求报告药品不良反应、发现药品不良反应匿而不报、未按要求修订药品说明书、隐瞒药品不良反应资料的，将视情节严重程度，由省级以上（食品）药品监督管理部门予以责令改正、通报批评或警告等处罚，并可处1000元以上3万元以下罚款；医疗卫生机构违反上述规定的，移交同级卫生主管部门进行处理。