本报讯 （记者顾盈华）
骨科内固定器断裂、人工乳房移位……由于各大医院、厂商缺乏不良事件报告意识，使得一些医疗器械不良事件未上报有关部门而留下了安全隐患。昨天记者了解到，医疗器械不良反应事件大清查正在本市各大医院开展，凡是发生不良事件的，将被一一“揪出”。
相比药品，植入性医疗器械价格昂贵，风险性高，一旦出了差错可能危及生命。市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严粱表示，这是迄今本市规模最大的一次医疗器械不良事件检查，涉及全市所有使用植入医疗器械的医院和生产、经营单位。
根据市食品药品监督管理局有关规定，凡是发生不良反应事件的医院、生产商、销售商必须上报，不得漏报。心脏起搏器、人工晶体、人工关节、人工心脏瓣膜、人工乳房、外科植入物关节假体,金属直型、异型接骨板等骨科类植入物等是重点监测对象。
据悉，本次大检查将持续到5月中旬，以自查为主，由区（县）食品药品监管局进行抽查。对于不良事件，医院必须按规定填写《骨科内固定器械断裂不良事件登记表》、《全髋关节重新置换登记表》、《医疗器械不良事件报告表（试点用）》。
上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民告诉记者，医疗器械不良事件报告制度已经试行一年多，只有收到区区几十份报告。他表示，通过这次地毯式大清查，能使监管部门对现有医疗器械有更全面的认识，强化医院和企业的报告意识，推动本市不良反应报告制度的建立。杜文民提醒市民，如果发生医疗器械不良事件，可打电话62408554向上海市药品不良反应监测中心进行报告。
