两药相争事出有因

　　前方“炮声”隆隆。作为国家重点高新技术企业和科技兴贸百家重点出口企业、自治区28户优势骨干企业和重点创汇企业之一的启元药业如何招架？

　　5月16日，当记者找到该企业此案负责人时，他连连叹息：由于启元药业以为这是一桩

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根本不成立的诉讼，没有引起足够的重视导致输了官司。但是事实总是事实，相信会柳暗花明。

　　高血脂、高血压等心血管系统疾病是人类目前多发病症，山楂精降脂片颇受市场青睐。

　　山楂精降脂片最早系福建省卫生厅于1983年以“闽卫药准字（83）013号”文批准福建三明制药厂生产的新药。启元药业由原宁夏制药厂与宁夏中药厂合并改制而成。12年前，宁夏中药厂由宁夏卫生厅批准仿制1988年版《福建省药品标准》生产山楂精降脂片，后来该药也是启元药业的主导产品之一。当时，经省级卫生行政管理部门批准仿制该产品的企业还有吉林省敖东药业、通化正和药业、四川美大康药业。1994年，该品种质量标准收入《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第九册，启元公司即按该国家标准生产。

　　2001年，福建汇天生物药业有限公司（原三明制药厂）向国家中药品种保护审评委员会提出山楂精降脂片的中药品种保护申请，2002年4月获得批准。9月，宁夏启元药业也将山楂精降脂片同品种保护申报资料报送国家中药品种保护审评委员会。

　　得知此消息后，同年10月，福建汇天药业以宁夏启元药业山楂精降脂片侵犯其87107880.1号山楂精制备工艺专利为由，将启元药业起诉到福建省福州市中级人民法院。

　　2003年1月28日，福州市中院判决如下：启元公司停止侵权并赔偿汇天药业30万元，在《中国知识产权报》登报赔礼道歉。启元公司不服判决，向福建省高院提起上诉。2003年4月2日，福建省高院维持原判，汇天药业已申请强制执行。

　　此时，启元药业才认识到事情的严峻性。

　　此案两要素

　　是否构成侵权，主要有两点：工艺是否一样？专利是否有效？

　　启元药业在给国家有关部门的申诉中提出，其生产山楂精降脂片所执行的国家药品标准工艺与涉案专利工艺虽然相似，但实质上有着本质的区别。比对分析结果显示，两种工艺制得的山楂提取物不是同一物质，一个用的原料是没成熟的青果，一个用的是秋后成熟干燥的山楂饮片。何谈对专利工艺侵权。

　　启元药业还认为，根据专利法的规定，申请发明专利必须具备三性，即新颖性、创造性和实用性。而汇天公司专利工艺早在1987年专利申请之前4年多就已公开，属自由公知技术，该专利应该是无效的。再者，专利法第61条规定，侵犯专利权的诉讼时效为2年，假设该专利有效，也早过了诉讼有效时间。

　　关键：保密还是公开

　　福州市中院与福建高院判决认为，闽卫药准字（83）13号文标注了“只送有关单位”，不能视为向社会公开，其中所涉及的技术不应视为公知技术。

　　启元药业申诉，《药政管理条例》明确规定，药品标准分为三类，即国家标准、卫生部标准、地方标准。各省区卫生局审批、公开颁布的药品地方标准，为方便社会查阅和与各省区交流，在各地标准局备案是当时的通行做法。而文件标注“只送有关单位”，在当时也是普遍的做法，并不表示保密。这一点只需去国家药典委员会查阅当时各省卫生厅抄送到国家药典委员会颁布药品地方标准的文件即可证实。现在事隔20年后，他们还从厦门市药检所、宁夏药监局等多家单位找到数份闽卫药准字（83）13号文，可见当时该文件抄送范围之广，是公开的。

　　国家鉴定：一锤定音

　　考虑到法院及专利复审委不是药学技术审查权威部门，在对该案是否构成侵权的技术认定上不具备相应的药学技术权威性。为此，启元药业特别致函宁夏药监局，请调查核实，并将调查结果反馈给国家药监局，希望国家药监局请药学及专利专家对两个工艺进行比对鉴定。

　　宁夏药监局经过认真审查，认为两工艺确实不同。经慎重考虑，于2003年9月22日以宁药监注发[2003]170号文向国家药监局提出了宁夏启元药业生产工艺与福建汇天药业山楂精降脂片专利工艺的比对申请。

　　今年3月，国家药监局注册司会同国家中药品种保护评审委员会及国家知识产权局，邀请药学、标准、中药品种保护及专利专家从不同角度对两个工艺进行分析比对鉴定，最终认定了启元药业国标工艺不侵犯汇天公司专利权的事实。就上述问题召开了专题会议进行讨论并形成了会议纪要，认定闽卫药准字［83］13号文件系药品地方标准，属公开文件，福建汇天生物制药有限公司所拥有的涉案专利应属无效，并据此批准了启元药业的申报。目前相关审批手续正在办理。

　　5月12日，启元药业根据国家药监局结论，向北京市第一中级人民法院提交了《调查取证请求书》。

　　第二天，即5月13日，因特网便出现了公布宁夏启元药业有限公司侵犯福建汇天生物药业有限公司山楂精降脂片制备工艺专利权的文章。当天下午，启元药业有关人员也突然接到自称福建《东南时报》等3家媒体“记者”要求采访的电话，在电话里“记者”透露了一些信息，说汇天药业将通过其他手段继续“维权”。

　　国家药监局网站信息表明：1999年第二季度汇天公司批号为970202山楂精降脂片被抽验出含量不合格，被国家药监局在全国通报。另汇天公司提交给法院的诉讼宁夏启元药业侵权的证明材料显示：启元药业山楂精降脂片的山楂黄酮含量远远高于汇天公司，且价格合理，汇天公司每片的零售价0.79元，而启元药业每片的零售价仅为0.20元，为此赢得市场份额。

　　关于专利侵权案件的地域管辖问题，最高人民法院做了专门规定：未经专利权人许可，为生产经营目的而制造、使用、销售发明或者实用新型专利产品，由制造地人民法院管辖；制造地不明的，由该产品的合用地或者销售地的人民法院管辖。汇天药业起诉启元药业专利侵权时早对启元药业公司所在地一清二楚，却不在宁夏银川市中级人民法院起诉，而福州市中级人民法院也受理了。（本报记者武立真）新闻来源：宁夏网宁夏日报综合新闻网(http://www.nxnet.net)责任编辑：马江　田丽