GMP认证大限将至，30天后重分天下———辽宁143家药企生死未卜
辽宁省药监局最新统计数字显示，截至昨日，辽宁共有103家药品生产企业通过GMP认证，占需通过认证企业总数的40.1%。也就是说，在药企GMP认证大限的7月1日前，143家企业将在未来30天内做最后挣扎，究竟谁能够上岸，还需要拭目以待。GMP：是门槛还是通行证
日前，药监部门再次召开会议，重申今年7月1日前未取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业必须停止药品生产，但其在7月1日前生产的合格药品在其规定的有效期内仍可继续销售使用。已按规定备案的药品生产企业待取得《药品ＧＭＰ证书》后方可恢复生产。对放弃药品ＧＭＰ改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产，省食品药品监督管理局将依法缴销其《药品生产许可证》。药企：债台高筑搞整改
在最近的调查中，记者发现，随着GMP认证时限的逐步逼近，许多资金不足的中小企业，为生计不得不高筑债台改造自身的软硬件环境，陷入了为应付GMP认证的困境之中。一些技术人员对GMP只是一知半解，临时学到的知识很难与实践结合起来，多数企业忙于改造厂房和其他硬件设备，却忽视了对员工的“改造”。有的企业即使通过认证，也会因缺少资金很难运作生产。如此看来，GMP认证虽然是进入这个领域的一道通行王牌，却又是一道难以跨越的门槛。药监：决不降低标准
截至目前，辽宁还有近60%的药企没有通过这道关卡，而在全国，还有3000家药企没有通过认证，面对苦苦挣扎在生死线上的药企，药监部门始终站稳立场：GMP认证决不降低标准。但记者调查时发现，目前未通过GMP的企业存在正在加班生产，以便停产不停销的个别情况，有的企业已经将产品压到销售渠道中。面对这种情况，药监部门做出回应，对于在今年12月31日后仍没有通过认证的，国家将在2005年统一换证之时撤消其生产许可证。这也就是说，目前这些企业加班生产的产品，即便是没有到有效期，撤消其药品生产许可证后，该企业生产的药品就不得向经销商出售了。专家：盲目投资风险大
沈阳市医药协会的专家此前在接受记者采访时表示，中小企业盲目投资GMP会存在很高的风险，因为GMP认证投入很大，许多中小企业都没有这个资金实力。而获得资金的手段无外乎向银行等金融机构贷款或者向有资金实力的企业借款。但这种风险非常高，即便通过GMP认证，大笔的借款并不是这些企业在一两年内就可以轻松偿还的，除非自己拥有很好的产品，否则迟早被市场淘汰。对于那些在GMP认证过程中无力改造、面临淘汰的小企业来说，被大药企收购可能是最好的出路。本报记者 关艳玲GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写，字面意思是“优良药品制造标准”。它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程。
