记者从市药监局了解到，凡6月30日之前未通过GSP(《药品经营质量管理规范》)认证的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业，7月1日之前未通过GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的原料药、制剂生产企业，包括生产车间及剂型，必须立即停止经营或生产 。 (记者马国权)
相关链接
●GSP认证今年，国家食品药品监督管理局发出了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》，提出在今年6月30日之前，要完成地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作，今年12月31日前，要完成对除此之外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县级以上药品零售企业的GSP认证工作。
●GMP认证国家食品药品监督管理局去年做出规定，要求对所有药品生产企业全面实施国家药品生产管理质量认证，简称GMP。除生产中药饮片、酒精、医用氧气等厂家不在此次强制认证范围内，其余药品生产企业必须通过此次认证才可继续生产，否则在7月1日必须停产。仍在GMP改造中的企业，药监部门将给予6个月的宽限期，到今年12月底，如果这些企业仍不能通过认证，药监部门将取消其药品生产许可证，并将注销相关的药品生产批准文号，彻底出局。
批零企业硬件改造成难关
市药监局药品流通处的王处长告诉记者，在我市，市属从事药品批发经营的企业有78家，目前经申报GSP认证，通过市局初审的有56家。760多家药品零售企业中，除了今年暂不参加认证的60多家农村药店外，其余706家，目前有80多家现场检查通过了，下阶段还要公示。他说，这次认证，对好多企业来说，技术人员、供货单位等指标都能达到要求，但硬件改造投资较大，而企业又不太景气，这成了他们认证的一道难关。对那些中小企业来说，硬件上问题都不是太大，而软件上有所欠缺。尽管市药监局培训了好几批，但还有一些小药店不知道怎么做。
生产企业通过认证的有4家
生产管理处的马处长在接受记者采访时说，这次参加GMP认证的市管药品生产企业共有15家，目前通过认证的有4家，分别为兰州康顺医药器械有限公司、兰州佛光制药有限公司、兰州佛慈制药有限公司、兰州太宝制药有限公司。兰州红十字血液中心自动放弃认证，其余10家申请延期认证。申请延期的企业中，除了通过认证的部分剂型可以继续生产外，其余一律从7月1日起停止生产，进行GMP改造，今年12月31日之前仍不能通过者，就要彻底出局。但对于药品生产企业7月1日之前没有通过认证的药品剂型，其7月1日之前生产的合格产品仍然可以在市场上、在其有效期内正常流通。而此后生产的，如果流向市场，就要按假药论处。
马处长说，对参加GMP认证的药品生产企业来说，难度仍然是硬件改造的问题。我市的药品生产企业缺乏特色，产品大部分为仿制品，且多为普药，利润空间不大，资金短缺，投资改造无力，影响了GMP认证的通过。
据了解，此次对药品生产企业所进行的强制认证项目有200余项，其中包括药品标签、使用说明书是否有专人保管、残损如何处理等非常细节的方面。在这200余项中有58项是关键项目，只要有一项关键项目不合格，药品生产企业就不得通过认证。实行这种强制认证，目的是为了从源头上确保药品质量。
