18岁的河北女孩娜娜在北京长峰医院做脊柱侧弯矫形手术，她的后背开刀1尺多长置入了1根“金属棒”固定。然而几个月后刀口出现感染，而且始终无法愈合，直到取出“金属棒”。事后才知道这根金属棒当时还是处于临床验证阶段的产品，娜娜成了临床试验的受试者，为此将医院告上了法庭。
我国已签署加入的世界医学协会涉及人体对象医学研究的道德原则宣言《赫尔辛基宣
言》，其中有明确要求：“对任何人体研究，都应告知每一名受试者研究的目的、方法、预期的收益、可能的危险性，以及研究可能带来的不适”，“医生应该得到受试者所给的知情同意”。国家食品药品监管局《医疗器械临床试验规定》第9条规定：“受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。”
尽管有这些要求和规定，但有的研究者、临床医生，对“知情同意”往往不以为然，认为让受试者理解那些深奥的医学名词和道理，几乎是不可能的；他们还往往认为，只要研究项目对受试者、对社会是有好处的，就可以进行。
我国文化传统上的有关公共利益的伦理决策往往是基于义务而不是基于权利，重视的是社会或整体的利益，忽视的是个体的权利。因此，在不少的临床研究中，只要医生认为实验产品对患者有益，就可以对其使用，而经常忽略受试者的“知情同意”权。
一个人病了，他要求诊治，这种要求是他的一项权利，但他并没有充分的根据和理由要求人们不惜一切代价地对他进行治疗。当一项要求构成权利时，它就具有一种道义的力量，人们就必须尊重它。因此，病人既然拥有要求医疗的权利，那么同时他也就拥有了“知情同意”权利的理由。
其实，在医疗产品临床试验前，受试者的“知情同意”权必须受到保障，这不仅是对受试者自主权及生命的尊重，也有利于医学研究的顺利进行，并预防与受试者发生纠纷。对“知情同意”权的保障，也是为了加强对人权的保障。（李坚）
