“万艾可”专利被撤消 “国产伟哥”何时上市

http://www.sina.com.cn 2004年07月14日15:15 新华网

　　2004年7月7日———这天，中国12家制药企业和自然人潘华平接到了国家知识产权局的电话通知，他们在针对美国辉瑞公司治疗阳痿的药品“万艾可”(英文名Viagra，俗称“伟哥”)的主要成分枸橼酸西地那非的使用所获得的专利无效请求中得到支持，国家知识产权局决定撤销该项专利。

　　对于这12家甚至更多的国内制药企业来说，这一撤消决定意味着，不远的将来，他们

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也许就可以光明正大地生产“伟哥”类药品而用不着交一分钱的专利使用费了———要知道，他们等这天已经等了两年零九个月了。而对于广大阳痿患者来说，也许很快就能以20多元买到现在148元一粒的“万艾可”的同类产品了。当然，对于辉瑞来说，曾经可以享受到2014年的市场垄断权正在悄悄溜走……

　　“日前，我们已把投产申请递交到了国家药监局。”昨天，12家联名上诉的制药企业之一的上海双龙高科技开发公司相关负责人告诉记者。

　　联盟是怎样结成的

　　2001年9月19日，我国国家知识产权局正式授予“万艾可”专利。就在辉瑞拿到专利授权的当天，自然人潘华平立即提出无效宣告请求，随后，包括上海双龙高科技开发公司在内的12家企业相继跟进，于同年10月29日提出无效宣告请求，理由是该争议专利不符合中国《专利法》第二十六条第三款的规定。

　　12家制药企业和1个自然人———如此庞大的无效宣告请求人阵容在此类申诉中少之又少，而且，正是由于辉瑞“万艾可”在中国成功获得了专利授权，这些本该是竞争对手的制药企业才走到了一起。

　　事实上，在2001年9月19日中国国家知识产权局正式对“万艾可”授予专利证书之前，国内已有不下20家制药企业对以枸橼酸西地那非为主要成分的伟哥类产品做了多年研究，有的甚至已经完成了临床研究，属于1/13的无效宣告请求人———上海双龙高科技开发有限公司就是其中之一。在记者辗转联系到双龙公司的总工程师赵先生之前，国家知识产权局、辉瑞和多家相关制药企业都表示现阶段不再接受任何媒体采访。

　　“1999年我们就完成了产品的研制，在获得了国家药监局的临床批文后，2001年，我们又完成了临床。”赵先生告诉记者，“我们在前期研发上的投入近1000万元，临床的成本也达到了300万元。”

　　然而，国家知识产权局发给辉瑞公司的一纸专利授权通知书，让“双龙公司们”的巨大投资和多年努力没了着落，因为根据我国专利法的规定，

　　“万艾可”的专利一旦正式生效，任何厂家如果再使用“枸橼酸西地那非”(“万艾可”主要活性成分)生产用于治疗阳痿的药物，都属于侵权。而且，根据辉瑞的申请，这项专利的保护期要到2014年才失效，也就是说，在专利生效后的十几年内，这些国内企业的研究成果都只能摆在档案柜里。“这就意味着，我们的投入将在长时间内没有产出，这部分损失是相当惊人的。”

　　同病相怜，可以说是这些企业联合起来的理由：当时12家企业，有10家做完临床，2家拿到临床批件但没有做。由于受制于专利，没有一家国内企业获得国家食品与药品监督管理局的生产批件。记者在采访中得知，双龙公司正是联合阵营的发起人之一。

　　“获得临床研究批文的企业，国家药监局都要在网上公布，所以，我们很快就找到了和我们有着相同困扰的企业，并与他们取得联系、召集了第一次会议。”据赵先生介绍，第一次会议是在上海开的，出席会议的企业有14家，大家交流了各自产品的研发情况、进度。预计到会有一场官司要打，所以他们连知识产权方面的律师都聘请好了。“后来，由于我们业务比较多，重庆威尔康成了主要的召集人。”

　　辉瑞还有机会吗

　　其实，国家知识产权局复审委员会每年要受理几百个无效宣告请求，其中一部分也会被撤消专利，但这次撤消决定受到如此大的关注，无非是因为，撤消的是“万艾可”的专利，而辉瑞又是世界上最大的制药企业。

　　两年零九个月———12家企业与辉瑞打的是一场拉锯战，即使现在，他们依然算不上大功告成———辉瑞已经明确表示对知识产权局的撤消决定不服，并向法院提起了诉讼，而在法院做出最终判决之前，“万艾可”的专利权仍然有效。

　　据业内人士透露，辉瑞在国外就是通过不停地打官司和上诉的方式来维持专利权的。精于此道的辉瑞在接到专利撤消通知后发表的《声明》中最后说道：“在对上诉作出最终判决之前，西地那非的用途专利仍将继续保持有效”。这其实是对国内20多家有能力生产伟哥的医药公司提出的警告。虽然已经声明拒绝所有媒体记者采访，但当本报记者询问辉瑞继续上诉是否有充分理由、抑货仅仅为了拖延专利有效时间时，辉瑞北京办事处的发言人还是开了金口：“拖延时间决非我们辉瑞这样的大公司所为。”

　　“就目前来说，我想像不出辉瑞能提出什么新的证据。”12家企业的代理律师之一王为对继续胜诉充满信心。大多数业内人士和王为持相同的观点，认为辉瑞“翻盘”的可能性不大，因为此前，辉瑞已经在英国、委内瑞拉、哥伦比亚等国家遭遇类似的官司并丧失了“万艾可”的专利权。2000年11月8日，由于美国礼来公司等提起诉讼，英国高等法院对伟哥专利做出无效判决。2002年6月17日，英国上议院拒绝了辉瑞公司就伟哥欧洲专利（英国）的申诉请求，伟哥专利在英国彻底败诉。

　　价格战会打起来吗

　　“药品专利的最大特点是排他权，企业一旦取得了药品的专利权，实际上就是在一定时期内对某种药品的生产和销售取得了垄断。”业内人士这样告诉记者，“药品专利的争端，实质上是利益之争。”

　　而企业对这一点也并不避讳，双龙公司的赵先生就说，12家企业之所以会不遗余力地坚持到现在，就是因为中国的这块市场很大，“在上海，单单是从正常途径销售的万艾可，辉瑞1年就能有200万元的利润。但是，100毫克的‘万艾可’每片售价148元，还有很广大的人群因此无法使用。如果这次我们最后打赢官司，对国内经营西地那非的企业将是很大的支持。”而据记者所知，双龙公司也是上海唯一有能力生产“伟哥类”产品的企业。

　　而抢先注册到“伟哥”国内商标的广州威尔曼制药公司董事长孙杰明告诉记者，据世界卫生组织和中国卫生部门的统计，雄性勃起机能障碍患病率为10%，按此计算中国应该有600亿元人民币的潜在市场。而目前，正规渠道的实际销售额还不到1个亿，还有四十几亿是黑市交易。“各厂商这么坚持要求撤消辉瑞的专利，主要就是觉得随着我国法律监管力度的加强，黑市交易会得到有效控制，这一市场将来仍有巨大利益可寻。”

　　据说，目前在中国国家药监局等待生产同类药品的就有16家药品公司，在“万艾可”的专利解除之后，国内药厂将普遍投入生产，这一价格有可能跳水至20元左右。“这样的价格可能性很大。在多年的摸索中，我们已把原料的价格从1公斤1万多元降到了1公斤4000元。”双龙公司的赵先生说，他预测，一旦“万艾可”的专利被最终解除，将有八、九家企业可以很快把同类产品投入市场，当然，双龙也是其中的一家，“日前，我们已把投产申请递交到了国家药监局。”

　　众多企业一窝蜂地涌入这块市场，会不会引起这类产品的价格战？赵先生表示，几家有能力生产这类产品的企业还是需要协商以形成统一战线，毕竟大家都有一个成本回收周期，“要降价也应该大家一起降。”

　　专家观点

　　“国内企业要练好“防身术”

　　“这12家企业能走出这一步是很不容易的。他们请的代理人非常专业，点到了辉瑞公司的要害。”知识产权专家、上海大学知识产权学院院长陶鑫良教授对此事很关注，他同时指出，“我国加入WTO要付出的巨大代价之一，就是国内企业要面对国外‘知识产权列强’精心构筑的‘专利地雷阵’、‘品牌封锁线’和‘技术标准高压线’，中外知识产权大战难以避免。对于我国企业而言，一定要练好防身术、加强自卫功力，即使‘反战’不成，也能努力‘抗战’。”

　　以研发新药为主的跨国医药企业试图用专利保护来维持自己的垄断地位，而中国医药企业却希望在市场中分得一杯羹。那么，政府要怎样在实践入世知识产权保护承诺与维护国内企业利益间取得平衡呢？陶教授认为，“任何国家在具体法律的执行时，都会在国际规则的框架下首先维护国家利益、保护本国企业，这一点连美、英等国都不能免俗。何况，包括知识产权规则在内的WTO国际规则都是由发达国家制定的，他们已经享有了这方面的优势。”

　　另一方面，有业内人士指出，中国的医药公司要从辉瑞事件中吸取教训，学会避让开别人的专利进行创新，要主动进行研发，创造自己的品牌。据统计，目前98%的西药专利权都在国外公司手里。辉瑞的“万艾可”专利权暂时被否，12家企业在庆幸的同时更应该想想取得回旋余地之后如何形成自己的核心竞争力，如果因为没有了专利的限制而失去创新的动力，未必就能成为真正的赢家。保护专利从某种程度上也是在鼓励中国医药企业自主进行新药研发。

　　《专利法》相关规定

　　第二十六条第三款

　　说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。

　　第四十五条

　　自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。

　　第四十六条

　　专利复审委员会对宣告专利权无效的请求应当及时审查和作出决定，并通知请求人和专利权人。宣告专利权无效的决定，由国务院专利行政部门登记和公告。

　　对专利复审委员会宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。人民法院应当通知无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。（记者王珮实习生胡晓玲）（来源：新闻晚报）