国产化后价格至少降一半

　　在经历了两年多的拉锯战后，当初提出诉讼的12家国内制药企业目前正在国家药监局排队等待生产“西地那非”。申诉企业之一联想药业方面介绍，申诉的12家企业中，大部分企业只待“西地那非”专利解禁，获得主管部门的生产批文，然后投产上市。不过，这个周期至少半年时间。还有少数企业准备将“西地那非”的研发成果转手出让，目前正在与一些

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意向购买企业接触。

　　洋药“伟哥”的专利使用权一直掌握在美国公司手中。日前，这项专利在国内遭遇了否决票。今后国内制药企业有望生产类似药物“伟哥”高价的外衣也即将脱下。

　　伟哥专利被判无效

　　经过两年多的调查，7月5日，国家知识产权局专利复审委员会宣告，美国辉瑞公司治疗阳痿的药物万艾可（中文商品名为“伟哥”）专利无效。

　　国家知识产权局宣传处处长朱红认为，宣告该专利无效，主要是由于其未能满足我国《专利法》关于专利须具有新颖性的要求。

　　朱红表示，辉瑞公司虽然在世界上一些国家获得了万艾可的使用专利权，但并非所有国家都需要承认这一专利。其实，该公司在欧、美很多国家和地区都没有获得万艾可的专利保护。据了解，早在1990年初，“伟哥”主要活性成分“枸橼酸西地那非”的分子式结构已在新加坡的一次国际学术会议上公布，辉瑞根本没有理由再对其进行专利保护。

　　国内企业投入不菲

　　早在 2001年，美国辉瑞就向国家知识产权局申请，对其生产的“枸橼酸西地那非 (万艾可 )”治疗男性ED(勃起功能障碍)的用途专利提供保护。同年9月，中国国家知识产权局发布授权公告，对万艾可授予专利证书。根据我国《专利法》规定，直至2014年，国内任何厂家只要使用“西地那非”成分生产用于治疗阳痿的药物，都属于侵权。

　　拿到“伟哥”的使用专利权，辉瑞公司是高兴的，但对于国内制药企业来说，这绝不是一个好消息。根据中国《专利法》规定，自公告之日起的一年内，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。2001年10月，广州白云山医药科技发展有限公司、成都地奥医药集团、天津联想药业有限公司等国内12家制药企业以及一名自然人联名对辉瑞公司的万艾可专利提出申诉，请求专利复审委员会宣告该专利无效。

　　早在 1998年，“伟哥”在美国上市。而在1999年，“伟哥”在中国的临床试验工作还在进行时，市面已经有近30种仿制的“伟哥”类药物。对于国内制药企业来说，“伟哥”被寄予了极大的希望。

　　12家申诉企业之一———天津联想药业有限公司总经理王乃武接受记者采访时称，在辉瑞公司申请专利保护之前，申诉的十几家企业均投入了大笔财力，就“西地那非”进行研发。这些国内企业多则投入将近1000万元，少的也有300多万元。2001年时，大部分企业已经获得了“西地那非”的临床批文，另有两家企业已获得新药证书，只待获得国家药监局的批文，便可立即投产。但辉瑞公司获得专利使用权之后，国内企业便不能再生产西地那非。研发的钱打了水漂不说，造成的间接损失就更大了。王乃武称，不景气的制药企业如果投产“西地那非”，绝对可以起死回生。

　　辉瑞表示继续上诉

　　有业内人士认为，“伟哥”专利权被判无效是因遭到国内企业联手“抵制”的压力。对此，国家知识产权局宣传处处长朱宏向记者强调，这次做出的专利无效决定没有任何其他层面的考虑，是依法公正的。而且，按照法律程序，辉瑞公司还可继续上诉。

　　值得注意的是，目前万艾可在国内的用途专利仍将继续保持有效。根据法律，国家知识产权局有关无效的宣判决定并不是最终决定。各方当事人对该决定不服的，可在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。在人民法院的终审判决作出之前，关于该专利无效的决定不发生效力。日前，辉瑞制药有限公司给本报发来的声明中表示：“辉瑞决定继续进行上诉。”

　　不过，王乃武认为，国家知识产权局经过了2年多时间周密调查、取证，才做出无效判决。即使辉瑞公司继续提出诉讼，胜诉的可能性也十分渺茫，他们的做法无非是拖延时间。

　　专利失效价格减半

　　如果万艾可专利被宣告无效，对中国企业而言无疑是利好消息。

　　金诺律师事务所主任律师李海波认为，“专利技术”其实就是一项公开的技术，如果其无效，意味着国内其他制药企业可以不花一分钱，使用该项专利，生产类似药物，这也就直接导致了跨国公司“专利保护”策略的失败。国内大批企业如果同时挤进，很可能使“伟哥”面临降价的压力。据了解，目前市场上销售的“伟哥”有25mg(70多元 )和 50m g(90多元 )两种。王乃武表示，国内企业一旦参与进来，该类药物价格至少下降 50%。

　　新报记者张琦