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我国加紧制定国家流感疫苗质量标准

http://www.sina.com.cn 2004年07月26日14:19 新华网

  新华网上海频道仇逸7月26日报道:为提高我国流感疫苗生产质量标准,国家流感疫苗质量标准正在加紧制定中。中国药品生物制品检定所专家方捍华在2004年华东地区免疫预防协作委员会工作会议上表示:新标准将首次设定国家最低质量标准,全国各生产企业的注册标准不得低于国家标准,新的质量标准将编入2005年版《中华人民共和国药典》。

  目前我国流感疫苗的生产队伍已发展至13家国内企业,同时,有5家国外企业在我国注
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册流感疫苗。这一数字超过了美国和日本流感疫苗生产企业的总和。然而,各企业试行注册质量标准均参照申报注册时的WHO规程,生产标准参差不齐。

  为保障我国流感疫苗有序地生产,安全、有效、及时接种,国家有关部门正在协商,将制定我国流感灭活疫苗生产用病毒株的推荐、审批、分发和管理办法;要求各企业提高质量标准,对原注册标准重新修订,经审批后转正式注册标准。国家还将出台流感灭活疫苗生产和质控指南,对市场流通中的流感灭活疫苗开展质量监测和管理,制品将纳入国家市场抽检计划。

  目前我国上市的流感疫苗有全病毒灭活疫苗、裂解疫苗及亚单位疫苗,生产疫苗用的病毒株每年更换。上海生物制品研究所所长朱威表示:经历了SARS的教训之后,国家越来越重视流感疫苗的生产和接种,但是,上海和全国大多数城市的情况仍然不容乐观。我国是流感高发地区,应该充分发挥疫苗在防范传染病中的积极作用。


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