心脏支架系统发生不良事件 上海医院50枚被召回 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
http://www.sina.com.cn 2004年07月29日00:02 浙江在线 | |||||||||
日前,沪上多家医院接到来自波士顿科技公司的书面通知,告知个别批号的药物释放冠状支架系统在美国发生不良事件,公司决定召回部分批号的产品。记者昨日从波士顿科技中国公司证实了此事并得知,不良事件发生在手术过程中,上海已植入该支架的1000多名患者并无安全隐患,此次召回仅限于未使用的产品,在中国总共500枚产品中上海占50枚。 经了解,药物释放冠状支架系统被用于治疗冠状动脉狭窄引起的心脏病,目前全球已
波士顿科技中国公司总经理ShankarKaul昨天接受记者采访时表示,此前在国外,公司收到多例患者出现不良反应报告,其中18例出现严重损伤,1例死亡,事件均发生在支架植入过程中,原因是传送系统中的球囊发生障碍,不能在规定时间内回缩,因此对人体造成了损害,但已植入人体的支架完全是安全的。 上海瑞金医院副院长沈卫峰教授表示,医院早已得到波士顿科技公司的口头召回通知,然后又收到一份书面通知。在此之前,在瑞金医院已植入该公司药物支架的60余例患者无一发生不良反应,这次召回也没有影响对病人的治疗进度,替换的20多枚产品已于昨天一次性到位。 上海食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁指出,波士顿科技公司早在上海产品召回前,就已向上海药监局主动报告,该企业目前所采取的销售措施和召回制度都是完善的,对患者的安全性不会造成影响。(记者崔颖)来源:新闻晨报 | |||||||||