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1200件支架昨被召回

http://www.sina.com.cn 2004年07月29日09:54 东方网-上海青年报

  本报讯(记者顾盈华钟建伟)由于在手术过程中辅助的球囊导管出现不良反应,波士顿科技公司在全球召回其“药物释放冠状支架系统”。昨天晚上9点,记者从有关方面获悉,1200件来自全国各地的波士顿支架系统昨晚被召回外高桥,其中上海的波士顿支架已经完全在公司控制范围之内。

  波士顿科技中国公司有关负责人告诉记者,这1200件产品中,有一半是受影响的产品
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,将由公司负责销毁,另一半产品则是公司在今年5月调整生产流程后生产,属合格产品,但出于安全角度考虑,公司一并召回再作处理。此次召回的“药物释放冠状支架系统”用于治疗冠状动脉狭窄。根据相关操作规范,“球囊导管”在把支架送至血管狭窄处后,应该在一分钟内迅速回缩。但在国外,曾多次在手术台上出现球囊导管无法及时分离、回缩的情况,导致血管堵塞,对病人造成损伤。

  市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木

  梁接受记者采访时表示,出问题的是球囊导管而非支架本身,由于支架和导管捆绑销售,因此当导管出现不良反应后,支架也一并召回。目前在上海已经安装的波士顿支架中,没有一例出现不良反应。


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