| 国家药物临床试验机构资格认定工作正式启动 | |||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2004年08月06日16:55 新华网 | |||||||||
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新华网北京8月6日电 (胥金章、黄显斌)8月4日至5日，国家食品药品监督管理局组织专家对解放军302医院申请的肝病、艾滋病、感染性疾病等6个专业组承担药物临床试验的情况，进行了现场评审。这是《药品临床试验机构资格认定办法(试行)》颁发施行后，首次进行的全国药物临床试验机构资格认定。302医院作为三级甲等传染病专科医院，近年来承接了国家食品药品监督管理局批准的15项药物临床试验任务。专家评审认为，这个医院药物临床试验机构组织健全、人员到位、职责明确，监督制约机制不断完善，形成了较强的整体优势
国家食品药品监督管理局负责人介绍说，依照法定要求对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物试验过程规范、结果科学可靠的有效手段，也是保证药物临床研究质量的重要措施。日前，国家食品药品监督管理局对原国家药品临床研究基地进行复核检查的工作已正式启动。至2005年3月1日，未提出资格认定申请和复核检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格。今后每隔3年，都要进行一次这样的复核检查。(完) | |||||||||
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