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36名志愿者接种SARS疫苗

http://www.sina.com.cn 2004年08月11日07:22 大连日报

  【新华社北京8月10日电】(记者张晓松)记者10日从SARS疫苗研制课题组获悉,8月4日,最后6名志愿者在中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗。至此,SARS疫苗Ⅰ期临床研究36名志愿者已全部接种了疫苗。

  据中日友好医院呼吸内科主任、本次临床试验的负责人林江涛教授介绍,经过一周的随访观察,上述6名志愿者体温正常,未发现全身及局部不良反应。

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  SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究采用双盲对照、随机分组的方法,共选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者,男女各半,分批参与临床试验。为最终取得评价疫苗安全性的数据,需对每位受试者进行为期210天的随访观察。

  今年4月23日,首批4名志愿者接受了SARS疫苗临床研究。到目前为止,低剂量组18名受试者已完成了两次疫苗接种,其他高剂量组受试者也完成了第一针注射,并将陆续接受第二针注射。

  这位负责人表示,志愿者的安全得到了最大程度的保障。临床研究开始前,研究者把可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保护等内容详细告知了志愿者,并取得了志愿者的知情同意。临床研究单位中日友好医院也准备了必要的抢救设备、特护病房、医护人员和应急预案,受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应,将得到及时、有效的治疗。

  【新华社武汉8月10日电】(田建军胡安慰)由武汉生物制品研究所承担的湖北省防治非典型肺炎科技重点专项课题——“静脉注射用人SARS免疫球蛋白”,日前正式通过了湖北省科技厅组织的成果鉴定。

  由第一军医大学、北京生物制品研究所、兰州生物制品研究所、解放军三○二医院、中山大学肿瘤医院、武汉大学、华中科技大学医学院、中科院武汉病毒所等单位专家组成的鉴定委员会一致认为,这一成果已达到国际领先水平,转化后将为我国SARS防治提供有力的技术支撑,具有重要的战略意义,社会、经济效益显著。

  课题组技术负责人、武汉生物制品研究所研究员方志成介绍,这一课题实施以来进展迅速,仅一年多时间就研制出制剂,是目前国际上已开发成功的少数几个特异性针对SARS冠状病毒的治疗药物之一。制剂采用S/D法病毒灭活和低PH孵放两种病毒灭活方法,经实验室验证具有很高的病毒中和效力,能可靠杀灭病毒,为这一产品的临床应用提供了充分的安全保障。

  目前,该制剂已通过国家食品药品监督管理局的新药审评,获得了临床研究批件,并被国家食品药品监督管理局作为SARS治疗应急使用药物,允许在紧急情况下应用于临床抢救。


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