| 阜新自制劣药为何检测成“优”？ | |||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2004年09月03日09:46 沈阳今报 | |||||||||
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特派记者吕业辉／文记者陈胜谦／摄 打点滴经历输液恐怖 “妈妈，我将来会不会得‘肉芽肿’或‘血栓’病啊？……如果那时你不在了，我该怎么办呢？”13岁的小张强（化名）几天来不断地向王玉洁发问。 王玉洁很懊恼，大人们之间的谈话不应该被孩子听到。但现实是，孩子的顾虑已经产
2003年8月10日，王玉洁带着张强来到了阜新市矿务局总医院（以下简称矿总院）外三科，准备接受右臂骨折后拆除钢板的小手术。“手术做得非常成功。”王说，不过还需要打点滴进行消炎。 8月11日早上7点半，护士为张强注射了第二瓶药剂，药剂的名称是浓度为5％的葡萄糖注射液和阿奇霉素的配伍溶液。上午10时左右，输液瓶中的药液已所剩无几。 此时张强的父亲突然发现残余的液体中混有大量的黑色颗粒！仔细一看，瓶壁上、输液器的内壁上全都粘附着密密麻麻的细微颗粒。 “脑子‘嗡’的一下，连忙将输液器的阀门关闭，跑到走廊里大声喊护士。”张强的父亲说，他当时都要吓死了，护士看到这个情况后也很害怕，立即逐级上报。 8月11日中午，外三科主任马秀峰、药剂室主任吉冬梅和另外一位药剂专家张德春来到了住院部，他们对出现颗粒的解释是：“是阿奇霉素与葡萄糖配伍正常反应的颗粒。” 王玉洁没有相信，她打电话咨询专业人士，得到的答复为：“药液中的黑色颗粒应该是活性炭，如果出现肉眼可以看到的杂质就是劣药，原因多半是生产线的过滤网漏了。” 有多位医生告诉王玉洁：“活性炭本身无毒无害，但颗粒进入血液中则不同，它会诱发肉芽肿及血栓两种疾病，而且潜伏期有多久不好说。”杂质会不会进入血液中？ 王玉洁十分害怕，担心自己的儿子将来会出现意外。她再次找到马秀峰和吉冬梅等人，经过沟通后，吉冬梅承认：这种杂质是活性炭，是做试剂的时候，工人没有看住过滤网造成的。同时吉冬梅反复强调，活性炭无毒无害，不会对人体造成任何伤害，而且，他们使用的输液器是国家免检产品，过滤膜非常安全，15微米以上的颗粒绝对会过滤掉。 阜新市药监局的工作人员丁伟（化名）认为，医疗事业是绝对马虎不得的，任何事情都没有绝对的，药剂室的设备应该不会出现问题吧，结果问题就出现了，应该考虑如何正确解决，不要在能和不能的问题上纠缠不清。 王玉洁为了保留证据，要求院方写下保证书，一旦将来孩子出现问题必须由医院负责。据王介绍，院方在无奈的情况下终于给她出了保证书，但保证书的落款是马秀峰的个人签字，而不是阜新矿总医院的公章。 8月30日，马秀峰对这个过程解释为“知道活性炭不会进入血液中，心里有底。” 问题制剂仅此一瓶？ 王玉洁在维护个人权益的同时考虑到了社会责任，某瓶（盒）药品出现了问题，该批次的药品同样会存在问题。于是，她于8月11日下午拿着矿总院的保证书到阜新市药监局药品稽查大队举报。 该大队稽查员范海全等5名工作人员马上依法将矿总院同批次的葡萄糖注射液查封。在稽查人员对吉冬梅所做的笔录中有这样一句话：该批制剂现场检查存在严重质量问题。 问题怎么出现的？据吉冬梅分析说，当天工作人员发现（在相同的时间内）灌装量不足了，然后操作员就把最后的精滤膜打开了，发现上面有少量的活性炭颗粒，有颗粒了就有阻力，所以单位时间内灌装量就下降了。 于是操作员就换了一张新膜，继续灌装，问题可能就出现在这个环节。吉冬梅说，此时，整个批次的药液还剩不到30000毫升，基本上就到尾声了。这批药用到临床上的就这一瓶，因为按照生产量和出事以后从医院的回收量判断，使用该批次的葡萄糖注射液仅此一瓶。 记者询问吉冬梅：“这一结果是你们推断的还是事实？”吉回答的是推断。丁伟对此也强力反驳说：“流水线作业，千百瓶一批次，如果说只有一瓶存在问题是无论如何都不会令人相信的！”药监局如何监察？ 8月26日，也就是王玉洁举报后的第15天，阜新市药品监督局的检验报告有了结果。报告依据《中华人民共和国药典》对药品稽查大队送检的阜新矿总院生产的批号为200407084的5％葡萄糖注射液进行了综合检测，其中每项指标均达到或超过国家标准。也就是说，这批药没问题。当日，稽查大队对查封药品解封。 王玉洁对这份检测报告很不解，同样感到疑惑的还包括稽查大队的人，一位不愿透露姓名的工作人员对记者说，当时明明看到了很多药剂都有杂质，结果怎么是这样呢？ 这位工作人员指着挂在办公室墙上的《中华人民共和国药品管理法》说：“里面第25条规定：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，否则不允许自制。但目前大部分医院都在做，我们也很为难。” 是矿总院生产的药剂“完全合格”，还是其中另有玄机？药监局内部甚至有人怀疑劣药被调了包！ 首先是药监局查封了多少瓶同批次药剂？吉冬梅说是444瓶；药监局原始笔录记载是491瓶（吉冬梅签字）；而药监局稽查队队长兰雨田说是60瓶。如果认定第一次的笔录是最具真实性的话，那么少于491瓶的药剂到哪里去了呢？ 其次是这些药是什么时间送到药检所的？兰雨田说是11日当天就把现场的60瓶给送去了；药检所副所长张志勇说他们（指稽查）一共送了两次，但药检所因无法存放所以没收。第一次记不清楚了，第二次是23日或24日。这个时间距案发已经有十多天的时间了，是否真正是存在问题的药品不得而知。张志勇说，他们只对送检的药品负责。 为什么要送两次呢？张志勇解释说：“第一次送来的批次不正确，是200407081和200407082批次的共60瓶。第二次才送来了200407084批次的60瓶（被举报的批次）。两次都是范海全送的。” 王玉洁表示，对药监局的这种不负责任的做法她将进行诉讼，赔不赔钱不重要，重要的是大家的安全。“查封时还说这批药问题严重，为什么一转眼又没问题了呢？” | |||||||||
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