从60分万岁到80分及格——“信谊”申请注册高质量标准并瞄准FDA

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　　    文/本报记者施嘉奇

　　    “60分万岁”，这个药品生产领域常见的现象，现在终于有了转变。今年起，上海医药有限公司信谊药厂将选择30种品牌药，向国家食品药品监管局申请注册高于现行国家标准的质量标准。信谊药厂用对社会的承诺来纪念自己80周年日子。

　　    “现行的许多药品生产质量国家标准其实只是一条合格线，而信谊要追求八九十分的优良线。因为不想当将军的兵不是好兵，不想生产出优质药的药企不具备可持续发展力。”上药集团处方

药事业部副总裁陈彬华说。与此同时，信谊药厂还将斥资3亿，力争在3年后有1至2种药品质量标准能通过美国FDA认证，闯进国际市场。

　　    “优良线”的承诺并非是一句简单的漂亮话。根据2002年12月1日颁布的《药品注册管理办法》，国家食品药监局允许药品生产企业申请特色药品的标准，一旦获准，生产企业必须执行该注册标准。换句话说，原来的“优良线”就将成为“合格线”，并像一个无形的标杆一样控制着药品生产的每一个环节。“上海目前还没有其他的药品生产企业提出过类似的想法。”市食品药监局药品注册处处长谈武康说。

　　    在药品生产领域，质量标准参差不齐始终是药监部门的一道难题。为了改变这一状况，国家药监局在2004年1月1日完成了“国标”药对混乱的“地标”药管理局面的统一。

　　    一场规模庞大的改造今年4月起在信谊及其所属的15家企业内展开，各药厂技术中心负责人在众多药品中必须选择出1——2种市场容量大、疗效确切的药，提升质量标准。

　　    治疗结核病的药品利福平就是被选中的一味药。信谊原先有5家原材料供应商，可是这些供应商提供的产品质量差异性相当大。每换一个供应商，操作工人就必须重新调整生产过程，否则有时甚至无法生产出利福平。提升标准后，信谊药厂重新评估了供应商产品，并将其锁定，以确保利福平生产过程的唯一性。

　　    雄心勃勃的信谊药厂眼光还紧紧盯着欧美市场。这就必须要闯一道更高的质量标准线——FDA标准。信谊药厂预期3年内完成厂房建设、工艺流程设计，以及员工的培训等工作。FDA标准考的是每一粒药的质量，一旦发生纠纷，企业提供的质量参数都将成为证据。“我们这些企业的管理者都必须在申报文件上签字，真正是一字千斤重，”陈彬华说，“瞄准FDA就是考验企业的诚信和信心。”

　　    新厂房建成后，信谊总厂所有的160多种药品都将迁入其中，尽管闯关的只有一两种药，但结果是产生连带效应，逐步扩大至信谊15家药厂1181种药品。