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“新型SARS快速诊断试剂”获生产批文


http://www.sina.com.cn 2004年10月15日04:46 济南时报

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  据新华社郑州10月14日电(记者李丽静)河南省重大科技攻关项目“新型冠状病毒(SARS)基因快速检测诊断试剂”近日首批获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文。

  该试剂采用了国内外首创的9项重大创新技术,灵敏度可达50个病毒(拷贝),操作不受条件的影响,从采取病人样品到报告结果可在1.5小时内完成,除可用于SARS临床诊断和病
毒定量监测外,还可用于评价疫苗效果、筛查临床用血、进行流行病学调查、患者用药的疗效观察等。同时,试剂采用的内对照可有效地监测样品扩增系统的工作情况,杜绝假阴性结果的出现;采用的独特隔离技术,可提高试剂的稳定性和有效期;采用的基因工程化尿嘧啶DNA糖基化酶(UNG)具有强大的抗污染能力,可有效防止实验室污染;采用的高效样品处理法可提高样品回收率和检测灵敏度;采用的TaqMan-BC荧光探针技术和基因工程假病毒颗粒属国内外首创,可提高产品的灵敏度,使试剂安全无害。


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