辅助药剂发挥作用徐杨
新报讯【记者徐杨】由适宜的辅料组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥有着积极的关键作用，而我国目前的现状是辅料标准数量少，标准项目不齐全，造成了药用辅料行业的落后。为了加强对本市药用辅料的管理，天津市食品药品监督管理局已专门制定并施行《天津市药用辅料注册管理办法（试行）》，明确了企业生产药用辅料注册程序。
向肌体施用药物，无论哪种途径和方法都需采用与之相适应的药物剂型，辅料则可以保证药物以一定的程序选择性地运送到组织部位，使药物在体内按一定的速度和时间在一定的部位释放。与欧美制药巨头相比，中国医药企业的药物制剂水平十分落后。曾有专家给国内制剂落后的现状给予三点评价：品种少、附加值低、制剂技术差，而这都与目前国内辅料工业发展滞后有关。国家食品药品监督管理局药品注册司今年对包括本市在内的11个省市的550余家药品生产企业使用药用辅料的实际情况进行的调查结果显示，目前我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了辅料的管理和使用。
为了加强对本市药用辅料的管理，保障市民用药安全、有效，天津市食品药品监督管理局制定施行了《天津市药用辅料注册管理办法（试行）》，明确了企业生产药用辅料注册程序。今后，凡申请注册已有药品标准（空心胶囊除外）的药用辅料可向市药品监督管理局提出正式申请，填写《药品注册申请表》，同时提供相关技术资料。市食品药品监督管理局将组织有关人员对生产现场进行考核，提出考核意见，并现场抽取连续3批样品，送市药检所进行标准复核并出具检验报告。
经市食品药品监督管理局审核后，对同意注册的品种核发批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。同时，凡在注册药用辅料申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该品种的审批，并按照国家食品药品监督管理局有关规定予以处理。
