福建省启动医疗器械不良事件监测报告 | ||||||||
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http://www.sina.com.cn 2004年11月19日10:47 东南快报 | ||||||||
本报讯 我省医疗器械不良事件监测和报告工作昨日正式启动,省药品监督管理部门昨日召开座谈会对此进行部署。 据介绍,医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。报告范围:需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件引起死亡和严重伤害的报告。
据统计,我国每年的医疗器械不良事件至少在4万件以上。启动医疗器械不良事件监测和报告工作,目的在于对其进行监测、分析和处理,通过采取澄清事实、忠告性通知、警示报告、对产品提出限制使用的范围、停用存在安全隐患的产品等相应行政措施,防止不良事件再次发生和蔓延。 据了解,造成医疗器械不良事件的原因主要有四个:设计缺陷,评价方法缺陷,临床研究缺陷,标签和标志、使用说明书错误。 | ||||||||