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36名受试者经过56天验证 非典疫苗具有安全性


http://www.sina.com.cn 2004年12月05日04:22 重庆晨报

  据中新社4日电来自国家食品药品监督管理局的消息,中国自行研制的非典病毒灭活疫苗一期临床试验已全部完成,经临床观察和实验室检测显示,受试者产生了明显抗体,所有受试者都没有出现异常反应,疫苗的安全性得到证实。

  安全性得到证明

  央视国际援引专家介绍称,一期临床试验受试者共36名,均为21到40岁的健康成人,男女各18人,免疫接种分三种剂量进行。从今年4月22日开始,受试者陆续接受了免疫接种,到9月29号全部受试者完成连续56天的临床观察,截止到目前,所有受试者均未出现异常反应,疫苗的安全性得到证明;通过血清样品抗体检测,受试者中有明显的抗体产生,而且有保护作用。

  不代表研制成功

  国家食品药品监督管理局生物制品处处长尹红章介绍,尽管非典病毒灭活疫苗一期临床试验已经完成,但这并不说明,非典疫苗已经研制成功,其结果还有待药品主管部门组织专家评价,是否可以进入二期临床研究还需要严格的审评。在程序不减少,标准不降低的前提下,我们将加快审批。

  据了解,今年1月19号,非典病毒灭活疫苗被批准进入一期临床试验,主要目的是评价疫苗的安全性,如果国家批准进入二期临床试验,主要目的就是要评价疫苗的免疫原性,而如果进入三期临床试验则需要在非典流行季节出现时才能进行。


 
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