本报北京讯 记者昨天从国家食品药品监管局获悉，由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果，36名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性已得到证实。目前，科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。
国家食品药品监督管理局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将
对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。
据专家介绍，一期临床试验受试者共36名，均为21岁到40岁的健康成人，男女各18人，免疫接种分三种剂量进行。从今年4月22日开始，受试者陆续接受了免疫接种，到9月29日全部受试者完成连续56天的临床观察，截止到目前，所有受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证明；通过血清样品抗体检测，受试者中有明显的抗体产生，而且有中和保护作用。
国家食品药品监督管理局有关负责人同时表示，尽管非典病毒灭活疫苗一期临床试验已经完成，但这并不说明，非典疫苗已经研制成功，其结果还有待药品主管部门组织专家评价，是否可以进入二期临床研究还需要严格的审评。在程序不减少，标准不降低的前提下，我们将加快审批。《北京青年报》供稿
