非典疫苗完成I期临床研究

　　据新华社电人类在战胜SARS的征途中迈出坚实一步：我国科学家在世界上首次完成SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究，证明疫苗是安全的，并初步证明有效。

　　这是记者从科技部、卫生部和国家食品药品监督管理局5日共同组织的SARS疫苗Ⅰ期临床研究结果总结分析会上了解到的。

　　“这是我国防治SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果，完全是自主科技创新，有着不可估量的意义。”全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组专家对这项成果给予高度评价。

　　科学数据为专家们的评价提供了有力支撑：36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生抗体，表明疫苗是安全的，并且初步证明是有效的，为进一步深入研究创造了条件。

　　成绩固然可喜，但科学家们还特别告诫人们，不可急于求成，SARS灭活疫苗Ⅰ期临床研究完成、并经科学评估后，将确定进一步研究方案，对其有效性、安全性，以及使用的剂量等进行深入研究。原则上，此疫苗只有在完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究后才能商业化应用。

　　新闻背景

　　非典病毒灭活疫苗

　　我国科学家在世界上首次完成SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究，意义重大，但究竟什么是SARS病毒灭活疫苗？

　　记者5日从SARS病毒灭活疫苗研制项目课题组了解到，通过化学、物理或简单加热的方法使病毒失去在宿主体内生长复制的能力，但仍保留了病毒的免疫原性，接种人体后能产生对此病毒的抵抗力，这种将病毒杀灭后制备的疫苗被称为灭活疫苗。

　　SARS病毒灭活疫苗是将SARS病毒毒种接种于细胞培养后，对收获的SARS病毒用化学试剂灭活、纯化制成。（新华）

　　临床研究如何进行

　　广受关注的SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究是如何进行的？

　　记者5日从SARS病毒灭活疫苗研制项目课题组了解到，SARS病毒灭活疫苗I期临床研究有两个目标，主要目标是评价疫苗的安全性，次要目标是免疫原性。

　　临床研究所用SARS病毒灭活疫苗分为两个剂型，剂量分别为16个单位和32个单位；研究专门设置了安慰剂用于对照组，安慰剂不含SARS病毒灭活疫苗的有效成分，外观与试验疫苗相同并采用统一标签，使医生和受试者不能区分。

　　试验采用随机双盲的实验设计，受试者共36人，为21岁至40岁健康成人，男女各半，免疫接种16个单位剂量疫苗、32个单位剂量疫苗及安慰剂的受试者均为12人。

　　这次试验实行自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准进行志愿者筛选，每个志愿者接种后做2小时短暂留院观察后离院，随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。

　　此次临床研究设立了独立的委员会对整个试验及规范化操作进行监督检查，以保证试验的安全进行和数据的科学可靠。此临床方案经过了世界卫生组织专家及我国有关部门、专家的评议审核。（新华）