本报北京12月5日讯 记者杨健报道：今天10时50分，随着最后一组数据核对完成，我国自主研制的SARS灭活疫苗Ⅰ期临床试验圆满结束。我国在SARS灭活疫苗研制等方面步入世界最前列。
科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局今天下午共同宣布：临床试验中，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，这表明我国自主研
制的疫苗是安全的，初步证明是有效的。Ⅰ期临床试验的完成，标志着SARS疫苗研究的难关已基本攻克，这些研究成果不仅为进一步研究创造了条件，也具备了在紧急状态下保护高危人群的潜力。这是我国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果，也是世界上第一个完成Ⅰ期临床试验的SARS疫苗。
项目负责人尹卫东介绍，去年SARS疫情暴发以来，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组将SARS疫苗研制确定为首要任务之一。在科技部的组织协调下，由北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所等单位组成的研制课题组，攻克了寻找保护性反应、确定毒种、疫苗灭活等七大科研难题，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。
今年1月19日，SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究。从4月22日开始，36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究。到9月29日，科研人员已对上述受试者完成了全部临床观察。Ⅰ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。
全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组联合办公室主任王晓方说，SARS灭活疫苗临床试验按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。
王晓方说，虽然SARS科技攻关中还有许多问题没有解决，需要很长时间进行研究，但我国在SARS科技攻关中取得了阶段性的胜利：SARS疫苗研究是全世界进展最快的；SARS临床治疗创造了一个综合性治疗方案，SARS死亡率明显低于有关国家或地区；研制成功的SARS早期检测试剂达到了国际先进水平，而且在今年流行的SARS防治工作中已经发挥了作用；开发了一批生物防护器具，填补了我国缺乏高等级生物防护器具的空白；我国科学家还解析了SARS病毒的蛋白结构，并对SARS病毒进行了全基因测序。这一系列的研究成果表明，我国在SARS诊断、预防、检测、治疗等方面都走在了世界前列。
据了解，SARS灭活疫苗Ⅰ期临床试验完成，并经科学评估后，将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后才能商业化应用，但在发生SARS疫情的情况下，经有关部门批准，现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。
《人民日报》 (2004年12月06日 第二版)
